Det amerikanske justitsministeriums såkaldte civile division vil nu indlede en formel undersøgelse af AstraZenecas store kliniske senfasestudie for hjertemedicinen Brilinta, kaldet PLATO. Det oplyser den svensk-britiske medicinalkoncern ifølge Fiercebiotech i sit kvartalsregnskab.

Undersøgelsen bliver dog kun nævnt kort i regnskabet, hvor det fremgår, at myndighederne har bedt om ”dokumenter og information” fra studiet, skriver mediet.

Studiet er tidligere også kommet under beskydning fra forskere fra Charles University i Prag, som mente, at AstraZeneca havde underspillet eller skjult negative bivirkninger fra studiet, mens de positive resultater kun kom fra testpersoner i de to lande Ungarn og Polen.

De slog samtidig på, at de amerikanske medicinmyndigheder FDA også har sat spørgsmålstegn ved studiet. Det skriver FierceBiotech.

AstraZenecas hovedforsker på projektet, Lars Wallentin fra Uppsala Clinical Research Center i Sverige, har dog afvist alle anklagerne og sagt, at kritikken beror på en forudindtaget udvælgelse af data fra PLATO-studiet, som i øvrigt har været genstand for såkaldt peer-review.

Brilinta blev godkendt af FDA i juli 2011, mens lægemidlet opnåede godkendelse i Europa allerede i slutningen af 2010. Her markedsføres det under navnene Brilique og Possia.

Læs hele historien fra FierceBiotech her.