MedWatch

FDA tøver med at godkende influenza-medicin

Kliniske studier har vist, at en influenzavaccine fra en global medicinalvirksomhed øger forekomsten af narkolepsi blandt børn og unge. Det får nu FDA til at genoverveje en lignende vaccine, som ellers stod til godkendelse.

Foto: Colourbox

En række nordeuropæiske lande – heraf flere nordiske – har siden 2009 oplevet en markant stigning af tilfælde af søvnlidelsen narkolepsi blandt børn og unge. I starten af året blev problemet så via flere kliniske studier koblet til GlaxoSmithKlines svineinfluenzavaccine, Pandemrix.

Og det får nu de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA til at tøve med at godkende en lignende influenzavaccine fra GlaxoSmithKline i USA, skriver Reuters.

Flere af de kritiske kliniske studier pegede på, at det er stoffet AS03 – et stof der øger kroppens immunrespons - der er skyld i narkolepsi-problemerne. Den nye vaccine fra GSK, hvis godkendelsesansøgning netop nu behandles af myndighederne, indeholder ligeledes AS03.

I november stemte et ekspertpanel under FDA enstemmigt for godkendelse af vaccinen, som f.eks. ville kunne bruges i tilfælde at et nyt udbrud af fugleinfluenza. Panelet tog tidligere europæiske studier, der viste en stigning i narkolepsi-tilfælde, med i overvejelserne, men mente, at fordelene ved vaccinen opvejede de indikerede risici.

Siden har nye studier dog peget på, at vaccinens indvirkning på udviklingen af narkolepsi er større end først antaget, og mindst et medlem har ifølge Reuters derfor bedt FDA om at genindkalde ekspertpanelet.

Læs hele artiklen fra Reuters her.

Mere fra MedWatch

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier