Biotech and pharmaceutical companies should shelve the arrogance when applying for approval of new drugs or seeking the all clear to go ahead with clinical testing in the EU. EU’s medicines authorities, EMA, take offence to being looked down upon as a less important agency than the American FDA.
That is the advice offered by top advisor for the pharma and medtech industries, Steffen Thirstrup, advisory board member, NDA Regulatory Services, and former head of medicines approvals in Denmark.
Allerede abonnent? Log ind.
Læs hele artiklen
Få adgang i 14 dage for 0 kr.
Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.
- Adgang til alle låste artikler
- Modtag vores daglige nyhedsbreve
- Fuld adgang til vores app
Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.
Start et gratis virksomhedsprøveabonnementMere fra MedWatch
Medicinrådet afviser høj pris for hæmatologimiddel fra Sobi
Lægemidlet Aspaveli fra Sobi er for dyrt og kan derfor ikke anbefales som standardbehandling til danske patienter, har Medicinrådet afgjort, ifølge Hæmatologisk Tidsskrift.
Lokal distributør skal åbne milliardmarked for dansk demens-selskab
En ny aftale med en distributør gør børsnoterede Brain+ klar til før tid at indtage det tyske marked for digitale demensprodukter.
Synact starter rekruttering til studie med gigtmiddel
Den første patient er i hus til en 12 uger lang forsøgsbehandling med en lægemiddelkandidat mod leddegigt fra biotekselskabet Synact Pharma.
Nille Klæbel forfremmet i svensk koncern – Convatec-dansker tager over
Efter godt et år i front for biotekselskabet Atlas Antibodies avancerer topchef Nille Klæbel til stillingen som koncerndirektør i Atlas-gruppen, der – ud over biotekselskabet – også tæller en service- og laboratorievirksomhed.
Seagen udlicenserer Tivdak i Kina - 15 mio. dollar på vej til Genmab
Amerikanske Seagen udlicenserer rettighederne til kræftmidlet Tivdak til selskabet Zai Lab Limited, og indtægterne derfra skal deles ligeligt med Genmab.
Regulatory Affairs CMC Specialist 
Pharmacovigilance & Regulatory Officer 
Senior Project Manager 
Head of Commercial / Sales Manager, Danmark 
Lab Manager 
Manager of QA, BHS Logistics 
Sales Manager Denmark 
Ambitiøs Business Relationship Manager til Lægemiddelstyrelsen 
Scientist Radiochemistry 
Vice President, Medical Affairs 
Chief Business Officer 
Erfaren og ambitiøs ESG manager med drive og godt humør søges 
Virksomhedsmæglere søges til landets førende virksomhedsmægler 
Business Consultant 
2 advokater/jurister med interesse for den finansielle sektor søges til PenSam