Failed!
That was the overall message from the FDA in a complete response letter to the Danish pharma giant Novo Nordisk. The letter comes in response to Novo’s application for approval of the company’s new long-acting insulin Tresiba and the combination drug Ryzodeg for the US market. The letter informs that Novo Nordisk can only gain approval by carrying out additional clinical testing of the drugs to establish cardiovascular safety.
Allerede abonnent? Log ind.
Læs hele artiklen
Få adgang i 14 dage for 0 kr.
Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.
- Adgang til alle låste artikler
- Modtag vores daglige nyhedsbreve
- Fuld adgang til vores app
Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.
Start et gratis virksomhedsprøveabonnementMere fra MedWatch
Lokal distributør skal åbne milliardmarked for dansk demens-selskab
En ny aftale med en distributør gør børsnoterede Brain+ klar til før tid at indtage det tyske marked for digitale demensprodukter.
Nille Klæbel forfremmet i svensk koncern – Convatec-dansker tager over
Efter godt et år i front for biotekselskabet Atlas Antibodies avancerer topchef Nille Klæbel til stillingen som koncerndirektør i Atlas-gruppen, der – ud over biotekselskabet – også tæller en service- og laboratorievirksomhed.
Seagen udlicenserer Tivdak i Kina - 15 mio. dollar på vej til Genmab
Amerikanske Seagen udlicenserer rettighederne til kræftmidlet Tivdak til selskabet Zai Lab Limited, og indtægterne derfra skal deles ligeligt med Genmab.
Investor får påtale for aktieanbefalinger i Facebook-gruppe
Nicolai Frisch, der er kendt som iværksætter af flere selskaber og aktieinvestor, har fået en påtale af Finanstilsynet for at bryde regler om investeringsanbefalinger i aktiegruppe på Facebook. Han erklærer sig dybt uenig.
Rigshospitalets direktør stopper til nytår – afløser er ikke på plads
Rigshospitalets direktør siden 2015, Per Christiansen, stopper til nytår. Ifølge Region Hovedstaden vil stillingen som hospitalsdirektør blive opslået snarest.
Regulatory Project Manager 
KLIFO is looking for a Compliance Coordinator for our Glostrup office 
LIMS Super User for Operations at ALK 
Head of Commercial / Sales Manager, Danmark 
Erfaren IT Business Solutions Manager til Lægemiddelstyrelsen 
Senior CMC Regulatory Manager 
Chief Business Officer 
CMC Writer 
Senior/lead consulent i Emendo Engineering 
Produktspecialist 
Clinical Project Lead 
Pharmacovigilance & Regulatory Officer 
Vice President, Medical Affairs 
Projektleder til fremtidens betalingsinfrastruktur 
Ansvarshavende chefredaktør/direktør til Fagbladet Folkeskolen ApS 
Kunderådgiver