I første halvdel af 2023, mens Sverige har EU-formandskabet, vil EU Kommissionen fremlægge sit forslag til en revision af EU’s generelle lægemiddellovgivning. 

Når det er fremlagt, vil det svenske formandskab have en vigtig opgave med at igangsætte en lovgivningsproces sammen med EU parlamentet. Det vil tage nogen tid, men processen vil være afgørende for at sikre, at lovgivningen imødekommer de behov, patienter i hele regionen har i dag og i fremtiden. 

Med dette lovforslag stræber Kommissionen blandt andet efter at sikre, at alle europæiske patienter får lige adgang til etablerede og nye innovative lægemidler, når de har behov for dette, uanset hvor de bor. 

I Roche mener vi, at den endelige lovgivning også må sikre, at EU forbliver et globalt kompetitivt sted for investeringer i life science. Sundhed og økonomisk fremgang er indbyrdes afhængige i forbedringen af patienternes sundhed såvel som samfundet, og det begynder med etableringen af et dynamisk miljø for sundhedsinnovation i EU. 

Vi hilser også det potentiale, forslaget kan have for patienter, velkomment. Hvis det implementeres effektivt, kan det øge hastigheden, skærpe effektiviteten og sikre agiliteten i det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) ved vurdering af nye lægemidler og fremtidens integrerede løsninger. Det kan også øge ligheden i forsyningen af behandlinger til europæiske patienter, samtidig at innovationsmiljøet for den europæiske life science industri styrkes. 

Vi opfordrer Kommissionen til at sætte barren højt og være ambitiøse - og arbejde sammen på tværs af sundhedssystemerne for at sikre, at denne lovgivning får en positiv betydning for patienter i Europa. 

For at støtte dette har Roche seks væsentlige forslag til en forbedring og fremtidssikring af EMAs regulatoriske system. 

1. Modernisér og effektivisér den regulatoriske sagsbehandling i EU

426 dage. Det var den mediane sagsbehandlingstid, når EU udstedte en markedsføringstilladelse til et nyt lægemiddel i 2011 - 2020. 

EU har den suverænt længste sagsbehandlingstid, sammenlignet med USA (244 dage), Canada (306), Japan (313) og Australien (315). Som følge heraf må europæiske patienter må vente uforholdsmæssigt lang tid på nye behandlinger, mens innovationskraften taber momentum. Alle aktører i de europæiske sundhedssystemer er sandsynligvis enige om, at EU skal levere vurderinger af høj kvalitet meget hurtigere. 

Roche anbefaler at EU moderniserer sine procedurer for at sikre hurtigere og mere strømlinede vurderinger og godkendelser af nye produkter, konkret ved at øge bruge af digitale værktøjer, iterativ rådgivning og dynamiske vurderinger. 

2. Gør EMA til en koordinerende myndighed for integrerede løsninger

Integrerede løsninger vil i fremtiden spille en stadig vigtigere rolle i forbedringen af patientens rejse og opnåelse af bedre resultater i sundhedsvæsenet. Integrerede løsninger (fx kombination af diagnostik, teknologi, værktøjer og/eller data) kan optimere kommunikation og beslutningstagning på forskellige stadier af denne rejse (fra symptomer til diagnose, behandling, monitorering og rehabilitering). 

For at høste potentialet ved integrerede løsninger og holde trit med den hastige udvikling i videnskab og teknologi er det afgørende, at EMA spiller en ledende rolle i orkestreringen af moderne og strømlinede regulatoriske tilgange og procedurer med alle relevante myndigheder, selskaber og stakeholders, som er nødvendige for at levere disse innovative løsninger til patienterne hurtigere. 

3. Etabler en ’regulatorisk sandkasse’ for fremtidens nye innovative sundhedsløsninger

Til at adressere de betydelige udfordringer sundhedsvæsenet står overfor, er der behov for en ramme, som tillader regulatorisk eksperimentering med produkter og løsninger, som vi endnu ikke kan beskrive, da de hører fremtiden til. 

Et “sandkassemiljø” kan både løse og imødekomme det faktum, at videnskab og teknologi typisk udvikles forud for den påkrævede lovgivning, og den vil afværge risikoen for at regulere nye tiltag præmaturt eller utilstrækkeligt. En regulatorisk sandkasse vil sikre en dynamisk og fremtidssikret lovgivning af nye løsninger og støtte interaktionen mellem lovgivning, ny teknologi og nye forretningsmodeller. 

4. Transformering af EMAs komitéstruktur for at fokusere og styrke den videnskabelige ekspertise

I de kommende år vil nye immunterapier, genterapier og andre avancerede terapier revolutionere forebyggelse og behandling af livstruende sygdomme og kroniske lidelser. Vi har her brug for at styrke brugen af den bedste ekspertise i systemet ved en transformation af EMAs komitéstruktur for derved at opbygge en systematisk ekspertise og dygtighed, der gør brug af regionens ypperste videnskabelige eksperter og understøtter den iboende tillid, der er opbygget over de seneste 27 år på tværs af medlemslandene. 

5. Sikring af tilstrækkelig finansiering til EMA og optimal ressourceallokering

EUs nuværende regulatoriske system blev etableret i 1995. På grund af de revolutionerende og særdeles dynamiske fremskridt inden for videnskab og teknologi er systemet blevet komplekst og svært at navigere i. Målt i tempo og agilitet ligger det efter andre sammenlignelige systemer. 

Der er et påtrængende behov for væsentlige og ambitiøse handlinger på EU- og medlemslandeniveau. Et fuldt moderniseret regulatorisk system i EU vil bedre kunne tiltrække investeringer i forskning og udvikling til EU og også fremme adgang til innovative lægemidler for europæiske patienter. 

Tilstrækkelig finansiering og omhyggelig ressourcestyring er nøglekrav for EMA og det omfangsrige netværk af stakeholders for at indfri deres strategiske og operationelle missioner. Vi arbejder sammen - som en enhed på tværs af stakeholders - til gavn for patienter, sundhedssystemer og samfundet. Vi accepterer ikke, at patienter må vente på de lange godkendelsestider i EU på grund af ressourcemangel, eller spild af tilgængelige ressourcer, der skyldes komplekse, forældede og ressourcekrævende processer og struktur. 

6. Formalisering af det uformelle samarbejde og arbejdsdeling fra den globale pandemi tider

Under den globale pandemi opstod der et behov for hurtig og smidig udveksling af viden og resultater. På kort tid blev nye og unikke standarder for en videnskabelig arbejdsdeling og samarbejde etableret på tværs af landegrænser. 

Ved at bygge på denne positive erfaring kan EMA bane vejen for en gennemført global videnskabelig deling og samarbejde (fx tillidsmekanismer eller parallelle reviews) mellem EU og tredjelande, der anvender samme standarder. Det vil reducere redundante videnskabelige aktiviteter og optimere tidslinjer for godkendelse, og accelerere tid til adgang og resultater indenfor og på tværs af sundhedssystemer. 

Vi opfordrer EUs Ministerråd til at tage lederskab ved faciliteringen af forslaget til en revision af EMAs regulatoriske rammer. Vi vil samtidig appellere til EU om at overveje de løsninger, der er foreslået i Roches anbefalinger i EU’s fortsatte drøftelser af og endelige beslutning om en revision for at øge hastighed, effektivitet og agilitet i EMA. 

Patienter i Europa fortjener det - og sammen kan vi levere det.