Styrket sikkerhed, hurtigere vej til patienterne og lige vilkår for EU’s 25.000 producenter af medicinsk udstyr.

Det er hovedessensen i de to forordninger, mere populært kaldet EU-love, som Europa-Parlamentet og det hollandske EU-formandskab er nået til enighed om.

De to nye forordninger gælder medicinske udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, hvilket dækker over en bred vifte af produkter til behandling og diagnosticering. Det vil sige alt lige fra plastre over hofteimplantater og pacemakere til graviditetstests.

”De eksisterende regler på området stammer fra 90’erne og er ikke fulgt med den teknologiske udvikling. Derfor er det en tiltrængt modernisering, der er på vej," siger Thomas Senderovitz, der er direktør i Lægemiddelstyrelsen i en pressemeddelelse i forbindelse med aftalen om de to forordninger.

Sikkerheden styrkes

Aftalen, der skal implementeres frem mod 2019 for medicinsk udstyr og frem mod 2021 for in vitro-diagnostik, skal styrke sikkerheden ved medicinsk udstyr på to måder. Dels ved at skærpe reglerne for markedsføring af nyt medicinsk udstyr, dels ved at gøre overvågningen af markedet mere intensiv.

Aftalen strammer blandt andet reglerne for de bemyndigede organer, der er ansvarlige for at vurdere medicinsk udstyr i mellem- og højrisikoklassen, før produkterne kan markedsføres i EU.

Derudover betyder de nye forordninger, at der indføres skærpede krav til de bemyndigede organer, som også får ret og pligt til at foretage uanmeldte inspektioner på fabrikkerne.

Ny database

Som endnu et sikkerhedselement medfører de nye forordninger også, at der bliver oprettet en ny central europæisk database, der blandt andet vil indeholde oplysninger om fabrikanter, bemyndigede organer, kliniske afprøvninger, certifikater, medicinsk udstyr og hændelser med medicinsk udstyr.

Databasen vil indeholde information om de produkter, der er til rådighed i EU, for myndigheder, patienter, sundhedspersonale og offentligheden. Der kommer desuden krav om, at medicinsk udstyr skal have et unikt identifikationsnummer, så produktet kan spores gennem hele forsyningskæden fra fabrikant til patient.

Ny kontrakt gør det lettere at teste medicinsk udstyr på hospitaler 

EU foreslår markante ændringer af medico-regler

Indberetninger om medicinsk udstyr stiger fortsat