Bemyndiget organ om lokale medicoselskaber: "En fordel at være fra samme land"

MEDTECH FORUM: Der er klare fordele for medicovirksomheder, hvis de kan søge godkendelser hos et bemyndiget organ fra samme land, som dem selv, mener chef fra franske GMED.

Catherine Holzmann var som chef for IVDMD hos det franske bemyndigede organ GMED i midten af en paneldiskussion om den nye IVD-regulering på årets Medtech Forum i Barcelona. Til venstre sidder Carmen Ruiz-Villar, chef for medicoafdelingen hos de spanske lægemiddelmyndigheder, og til højre for Holzmann sidder Anna Hallersten, der er regulatorisk chef hos Roche. Yderst til højre deltog Christa Cobbaert fra European Federation of Laboratory Medicine. | Foto: Fotograf: Ulrich Quistgaard

af ULRICH QUISTGAARD

BARCELONA – Det er en klar fordel for medico- og diagnostiske selskaber, hvis de kan ansøge om at få godkendt deres medicinske udstyr hos et bemyndiget organ, som ligger i deres eget land.

Allerede abonnent?Log ind her

Læs hele artiklen

Få adgang i 14 dage for 0 kr. Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.

Med din prøveperiode får du:

Adgang til alle låste artikler

Modtag vores daglige nyhedsbreve

Fuld adgang til vores app

Få fuld adgang til dig og dine kollegaer

Start et gratis virksomhedsprøveabonnement

Del artikel

Relaterede artikler

Dansk Erhverv: Bemyndiget organ bør suppleres med dansk referencelaboratorium
For abonnenter
EU-Kommissionen går ind i medicoorganers rekrutteringsudfordringer
For abonnenter
Dansk medicoorgan forventes godkendt i 2023
For abonnenter

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

MedWatch anbefaler

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 26

Gik du glip af noget?

Regeringen præsenterede ved et pressemøde hos virksomheden Lundbeck sit udspil til blandt andet et højere fradrag for udgifter til forskning og udvikling. | Foto: Emil Nicolai Helms

Samfund

Cepos ryster på hovedet over forhøjet fradrag

For abonnenter

Medicinal & Biotek

CHMP anbefaler ti nye midler i juni

For abonnenter

Foto: George Frey/Reuters/Ritzau Scanpix

Samfund

Regelændring kan spare regioner for millioner i Ozempic-tilskud

Uddannelses- og forskningsminister Christina Egelund (M) vælger ny mand til Innovationsfondens bestyrelse. | Foto: Jens Dresling

Medicinal & Biotek

Minister udpeger nyt bestyrelsesmedlem til Danmarks Innovationsfond

Henrik Blou, adm. direktør i Gubra. | Foto: Thomas Muus / Gubra / Pr

Medicinal & Biotek

Gubra er årets biotekselskab: Vi har holdt fast i grundprincipperne

For abonnenter

Niels Jacobsen er både næstformand i Demant, adm. direktør i William Demant Invest og tidligere mangeårig topchef i høreselskabet, hvor han dannede parløb med Arne Boye Nielsen, som blev fyret sidste år for ledelsessvigt og ansvar for et psykologisk usikkert arbejdsmiljø. I dag fortsætter de parløbet i Embla Medical, som William Demant Fonden ejer størstedelen af. | Foto: Niels Hougaard

Niels Jacobsen om fortsat brug af fyret Demant-direktør: "Vi kigger på den samlede kompetencebeskrivelse"

William Demant Fondens formand Lars Nørby Johansen og investeringsdirektør Nicklas Hansen understreger, at kun Niels Jacobsen udtaler sig om fondens fortsatte bestyrelsesposter til opsagt direktør.

For abonnenter

Ét dagligt nyhedsbrev fra MedWatch i sommerferien

MedWatch vil også i juli holde godt øje med branchen.

Pharmacosmos-topchef afblæser investorjagt

Pharmacosmos vil lave opkøb uden brug af nye eksterne investorer.

For abonnenter

Foto: Lindsey Wasson/Reuters/Ritzau Scanpix

Gates-fond støtter videreudvikling af Snipr-aktiv

Snipr001 er oprindeligt udviklet mod E. coli-infektioner.

For abonnenter

CHMP giver betinget anbefaling til Genmabs epcoritamab

Epcoritamab kan repræsentere en ny terapeutisk mulighed for patienter med tilbagevendende eller refraktær follikulært lymfom, lyder det fra Genmab.

For abonnenter

Foto: Frank Rumpenhorst/AP/Ritzau Scanpix

Skattespecialist afskriver løft til aktiesparekonto som ren kosmetik

Han foreslår istedet, at man i stedet indfører et årligt loft for nye indskud.

For abonnenter

Læs også

Samfund

Cepos ryster på hovedet over forhøjet fradrag

Tænketanken mener, at det såkaldte forsknings- og udviklingsfradrag er med til at forvride konkurrencen.

For abonnenter

Medicinal & Biotek

Gubra er årets biotekselskab: Vi har holdt fast i grundprincipperne

En særlig forretningsmodel og stabile ejerskaber er blandt ingredienserne i Gubras succesformel, lyder det fra adm. direktør Henrik Blou. Selskabet er netop kåret som årets biotekselskab i Danmark.

For abonnenter

Samfund

Regelændring kan spare regioner for millioner i Ozempic-tilskud

Regioner har betalt fuldt tilskud til dyrere Ozempic-penne. Konkurrencerådet anbefaler at ændre reglerne.

Medicinal & Biotek

Novo Nordisk indfører ansættelsesstop i enkelte afdelinger

Novo Nordisk har siden 2021 forøget medarbejdertallet med 20.000 til 66.000.

For abonnenter

Ifølge Christian Houborg, der er fabriksdirektør for Fujifilm Diosynth Biotechnologies i Danmark, konkurrerer nationer over hele verden i stigende grad om at tiltrække life science-produktion. | Foto: Fujifilm Diosynth Biotechnologies

Samfund

Fujifilm: Sådan styrkes dansk life science-produktion

Fujifilm er en af de virksomheder, der har investeret tungest i dansk life science-produktion i de senere år. Regeringen kan gøre flere ting for at tiltrække investeringer, lyder det fra selskabet.

For abonnenter

Biotekselskabet Gubra har på børsen i København kunnet se sin aktie stige voldsomt de seneste to dage. | Foto: Thomas Muus / Gubra / Pr

Medicinal & Biotek

Gubra-aktien er steget næsten 20 pct på to dage – analytiker peger på flere årsager

En Youtube-video, omtale i Bloomberg, ETF-fokus og nærtforestående fase 1-data fra Zealand Pharma kan være årsagen til Gubra-aktiens vækstridt de seneste 48 timer, vurderer analytiker.

For abonnenter