Pentax får godkendt konkurrent til Ambus duodenoskop
De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har godkendt et duodenoskop fra Pentax, der reducerer antallet af dele, der kræver desinficering.
Godkendelsen er tildelt virksomheden Pentax of America, som ud over Fujifilm og Olympus i 2015 fik påbud fra FDA om at udføre "post-market surveillance"-studier af deres produkter, der allerede var på markedet, for at komme udfordringerne med bakterier og smittefare til livs.
Nu har Pentax altså fået godkendt et duodenoskop, hvor anvendelsen af en steril engangskomponent reducerer antallet af dele, der skal renses og desinficeres imellem brug.
Der er tale om modellen The Pentax Medical Vidoe ED34-i10T2, som bruges til visualisering og adgang til den øvre mave-tarmkanal til behandling af sygdomme i galdegangen.
"Duodenoskopet med engangs-elevatorkomponentet repræsenterer endnu et stor skridt mod at sænke risikoen for infektion blandt patienter, som undergår procedurer med disse instrumenter. Forbedring af sikkerheden ved duodenoskoper er en høj prioritet for FDA, da sådanne enheder forbliver kritiske for livreddende pleje for mange patienter i USA," skriver FDA i en pressemeddelelse.
Opfordring til Ambu
Lægemiddelmyndighederne betegner det derfor som et stort skridt til forbedring af behandlingssikkerheden og opfordrer producenterne til fortsat at investere i forskning og udvikling af nye produkter på området.
"Vi opfordrer producenter af disse enheder til fortsat at forfølge innovationer, der vil hjælpe med at reducere risikoen for patienter, og også tilskynde hospitaler og andre sundhedsudbydere, hvor disse procedurer udføres, til at begynde eller fortsætte overgangen til enheder med engangskomponenter, der gør dem nemmere at genbruge," skriver FDA i meddelelsen.
Danske Ambu arbejder netop med at udvikle et engangs-duodenoskop, hvor hele skopet udskiftes mellem behandlinger for at fjerne kontamineringsrisikoen fuldstændigt.
Medico-virksomheden fra Ballerup vil lancere duodenoskopet på det amerikanske marked til juli.
Særlig situation
Adm. direktør Juan Jose Gonzalez fortalte for nyligt til MedWatch, at han så det som en meget væsentlig og sjælden situation, at FDA som regulerende myndighed for det største og vigtigste marked for skoper støtter blandt andet det danske selskabs innovation.
"Det er en helt unik mulighed at have FDA som regulerende myndighed, som anbefaler alle amerikanske hospitaler at gå over til engangs-produkter. Det ser vi som meget specielt og positivt," sagde Juan Jose Gonzalez blandt andet.
Hos Sydbank betegner aktieanalytiker Søren Løntoft Hansen det som et meget spændende område at følge.
"Jeg tror, at vi vil se, at det her marked i stor udstrækning vil konvertere fra genanvendelige til engangsskoper eller delvise engangsskoper," siger han.
Ambu fortalte i sidste uges årsregnskab, at den ventede listepris på det nye duodenoskop bliver mellem 1400 til 1600 dollar per styk, og regnskabet fik sammen med meldingerne om lanceringstidspunktet, prisen samt offentliggørelsen af en ny formand Ambus aktie til at stige på regnskabsdagen onsdag med hele 25,3 pct.
Ambu-direktør: Vi har en helt usædvanlig opbakning fra FDA
Ambu-direktør om vækstplan: Vi har fjernet en del af risikoen
