MedWatch

FDA lancerer ny og hurtigere godkendelse af medicoudstyr

De amerikanske lægemiddelmyndigheder har offentliggjort en genvej til markedet for medicoudstyr, som kan forbedre sikkerheden for patienter og derfor vil få en hurtigere godkendelsesproces.

Foto: Astrid Dalum

Det amerikanske lægemiddelagentur FDA indfører en hurtigere godkendelsesproces for medico- og laboratorieudstyr, som forsøger at forbedre sikkerheden for patienter i forhold til andet godkendt udstyr på markedet.

Det skriver branchemediet Fiercebiotech.

Den nye godkendelsesproces hos myndighederne er tilrettelagt efter agenturets selektive breakthrough devices program, men det nye forløb vil særligt favorisere innovation, der ikke hører under kriterierne i det allerede eksisterende program.

Breakthrough-programmet fokuserer på livsfarlige sygdomme, som der endnu ikke er opfundet teknologi og udstyr til, mens det nye program under navnet safer technologies program er målrettet mindre alvorlige symptomer, hvor allerede godkendte produkter har en seriøs risiko forbundet med behandlingen.

Det nye program indeholder de samme fordele som ’Priority review’ og styrket kommunikation med FDA-ansvarlige under udviklingsprocessen.

"Vi indfører det her uden at ændre på vores reglementer eller standarder, data- eller kvalitetskrav. Sikkerhed og innovation er begge vigtige prioriteringer for agenturet," siger Jeff Shuren, der er FDA’s afdelingschef for udstyr.

Hospital har brugt bakterieforurenede skoper på 1000 patienter

FDA-anbefaling kan give medvind til Ambu i USA

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier