Novo-begæring til FDA: Victoza-kopier skal gennemgå kliniske forsøg
Novo Nordisk anmoder de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, om at kræve kliniske test for kopier af selskabets storsælgende diabetesmiddel, Victoza.
Argumentet er, at produktionsprocessen for midlet er så kompleks, at man ikke kan være sikker på at lave en rigtig kopi uden kliniske test.
Det skriver branchemediet FiercePharma, efter at Novo Nordisk i sidste uge indsendte en begæring, der anmoder FDA om at afstå fra at godkende liraglutide-indeholdende kopimedikamenter, hvilket inkluderer kopier af Saxenda, Xultophy og altså Victoza.
I forvejen lægger FDA's vejledning op til, at kopiproducenter skal have højere produktionsstandarder end selskaberne bag de originale produkter, skriver FiercePharma, og Novo mener, at "kompleksiteten af det rekombinante afledte liraglutidprodukt og dets effektivitet og sikkerhed er specifikt bundet til fremstillingsprocessen".
Det israelske medicinalselskab Teva indsendte sidste år en registreringsansøgning til FDA på produktion af en Victoza-kopi, hvis patent ellers først står til at udløbe i 2022, men de første kopiproducenter, der får en godkendelse af en kopi, kan sikre sig en 180 dage eksklusivitet i forhold til andre, der på et tidspunkt også ønsker at få en kopi på markedet.
Novo Nordisk øgede i 2016 salget af Victoza på globalt plan med 12 pct. i lokale valutaer til 20 mia. kr. Det svarede til 17,9 pct. af koncernens samlede salg.
Novo-advokater til modangreb på utilfredse aktionærer i USA
