I august vendte en ekspertkomité under de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, tomlen nedad til en ansøgning fra Janssen, den farmaceutiske division af det amerikanske konglomerat Johnson & Johnson, om registrering af lægemiddelkandidaten sirukumab til behandling af svær leddegigt.

Den afvisning er nu blevet endeligt bekræftet.

I en pressemeddelelse skriver Janssen således, at det fredag modtog et såkaldt complete response letter, der – ligesom det var tilfældet i august -  efterlyser yderligere kliniske data om lægemidlet.

Janssen skriver ikke præcist, hvad FDA efterspørger, udover at det har med sikkerheden knyttet til behandling af patienter med moderat til svær leddegigt at gøre.

Sirukumab, der er udviklet sammen med den amerikanske medicinalkoncern GlaxoSmithKline, er et såkaldt monoklonalt antistof, der blokerer proteinet interleukin-6, eller blot IL-6, som menes at spille en rolle i udviklingen af betændelse. Midlet er over flere gange spået et stort potentiale som mulig rival til de eksisterende biologiske lægemidler mod en række forskellige gigtsygdomme, og FDA-afvisningen kommer derfor også som en stor skuffelse for selskabet.

"Vi er skuffede over denne udvikling, da vi mener, at de data, der hidtil er blevet indsamlet, understøtter effektiviteten og sikkerheden af ​​sirukumab til behandling af moderat til svær reumatoid arthritis (leddegigt, red.). Vi gennemgår nu detaljerne i FDA’s response letter og planlægger at få en opfølgende diskussion med agenturet for at få en fuld forståelse af de krav, FDA stiller til en amerikansk godkendelse," siger chef for forskning og immunologisk udvikling i Janssen, Newman Yeilding i meddelelsen.

Janssen havde søgt om at få midlet godkendt til behandling af moderat til svær leddegigt hos voksne, der ikke tåler eller responderer på den traditionelle langsomtvirkende gigtmedicin, kaldet DMARD-behandling.

I ansøgning havde Janssen vedlagt data fra fem studier fra et globalt fase-3 program, hvor ca. 3100 gigtpatienter – herunder også patienter, der fortsat havde symptomer trods tidligere brug af sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) og biologiske behandlinger, deltog.

Sirutumab er i øjeblikket under behandling af sundhedsmyndighederne i Europa og Japan, der skal vurdere, om midlet dér må bruges som subkutan terapi til behandling af voksne med moderat til stærkt aktiv leddegigt.

J&J indsender japansk ansøgning på gigtmiddel

GSK indsender europæisk ansøgning på gigtmiddel

Gigtmiddel fra GSK og J&J viser gode data 

Gigtmiddel får amerikansk afvisning