FDA giver udvidet godkendelse til Lundbecks Abilify Maintena
Det fremgår af en fondsbørsmeddelelse fredag eftermiddag.
Dermed føjes der endnu en indikation til midlet, der i forvejen anvendes til behandling af skizofreni. Godkendelsen er kommet efter et forsøg, der har evalueret midlets effekt og sikkerhed.
Abilify Maintena er en månedlig, injicerbar formulering til intramuskulær anvendelse, som er udviklet af Otsuka og derefter udviklet og markedsført i samarbejde med Lundbeck.
Indikationsudvidelsen omfatter behandling af det, der i USA kaldes bipolar 1 lidelse, altså det man tidligere kaldte maniodepressivitet. Fase 3-data påviste, at Abilify Maintena forsinkede tilbagefald af humørepisoder hos voksne patienter, der havde en manisk episode ved screening, sammenlignet med placebo.
Lundbeck et skridt nærmere EU-godkendelse af nøgleprodukt
Amerikansk fremdrift for udvidelse af Lundbeck-middels potentiale
Relaterede artikler
Lundbeck snart klar med ny FDA-ansøgning
For abonnenter
