FDA afviser amerikansk KOL-middel
De amerikanske sundhedsmyndigheder FDA vil ikke umiddelbart godkende det potentielle lægemiddel SUN-101/eFlow fra amerikanske Sunovion Pharmaceuticals.
Det oplyser Sunovion i en pressemeddelelse, hvor selskabet oplyser, at FDA har sendt et såkaldt complete response letter for at informere om, at man ikke umiddelbart kan godkende en ansøgning. Her får selskabet indblik i, hvad der skal til for at opnå godkendelse.
Sunovion har endnu ikke offentliggjort, hvilke yderligere information eller tiltag, som FDA efterspørger. Selskabet skriver dog, det ikke vil blive afkrævet at gennemføre yderligere kliniske studier.
Lægemiddelkandidaten SUN-101 er tiltænkt længerevarende vedligeholdelsesbehandling af patienter med moderat til svær KOL-sygdom og er en såkaldt såkaldt langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), der gives via den tysk-udviklede medicinforstøver eFlow, der optimeret til SUN-101-behandling kan nedbringe hver enkelt behandling til to til tre minutter varighed mod ti minutter med traditionelle medicinforstøvere.
Sunovion har siden 2006 solgt midlet Brovana, der ligeledes anvendes til KOL-behandling, til det amerikanske marked.
