Tilbage i 2015 afviste de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, at godkende en biosimilær version af Amgens storsælgende lægemiddel Epogen. Men nu ser det ud til at den biologiske efterligning kan være på vej mod en amerikansk godkendelse i andet forsøg.

Det skriver Endpoints.

Et ekspetpanel udpeget af FDA skal inden længe vurdere effekt og sikkerhed af biosimilæren, der skal bruges til behandling af blodmangel (anæmi), og agenturets instrukser tyder på, at det bliver en formsag, skriver mediet.

FDA beder som regel sine uafhængige eksperter om, at tage stilling til vigtige problemstillinger i forhold til effekt eller sikkerhed af et nyt lægemiddel, men i dette tilfælde skal eksperterne ifølge Endpoints mere eller mindre bare bakke op om agenturets antagelse om, at efterligningen er tilpas tæt på originalproduktet.

Dermed kan der komme øget konkurrence til Amgen-blockbusteren, som allerede er gået markant tilbage salgsmæssigt. I 2016 omsatte midlet for 1,282 mia. dollars, hvilket var 31 pct. lavere end året før.

Den biosimilære version af Epogen er udviklet af selskabet Hospira, som siden er blevet opslugt af medicinalkoncernen Pfizer for 16 mio. dollars.

 Sådan vil Medicinrådet håndtere biosimilære lægemidler 

 J&J går i kødet på Samsung-kopi 

 Sanofi-version af Lilly-insulin på vej i EU 

 Patentdom kan bringe kopikonkurrence nærmere for Humira