Virksomhed trækker ansøgning på antibiotikum
Amerikanske Cempra har valgt at trække en godkendelsesansøgning til det europæiske marked på sin antibiotiske lægemiddelkandidat, solithromycin, beregnet til lungebetændelse, tilbage.
Det skriver FierceBiotech.
Tilbagetrækningen sker tre måneder efter FDA afviste midlet med henvisning til mangel på data og er blevet udløst af spørgsmål fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, European Medicines Agency (EMA), som Cempra ikke kunne besvare.
Efter gennemlæsningen af EMA’s 120 spørgsmål, mener Cempra, at der er behov for flere data, hvis midlet skal gøre sig håb om en godkendelse. Cempra har ikke ønsket at oplyse præcist, hvad EMA har spurgt om, men selskabet vil bruge de ekstra data, som FDA har udbudt sig, og det tyder på et vist overlap i spørgsmålene mellem de to lægemiddelmyndigheder, skriver FierceBiotech.
Da FDA sendte et såkaldt complete response letter til Cempra, hvor de ikke ville godkende midlet handlede det blandt andet om myndigheden gerne ville se flere sikkerhedsdata på lægemidlet. Cempra har kun sikkerhedsdata fra en patientdatabase med 920 personer, men FDA ville gerne have sikkerhedsdata fra mindst 9.000 patienter for at eliminere bekymringer om leverskader fra midlet.
Storbritannien opretter antibiotika-forskningsenhed
