Blodkræftmiddel fra Pfizer får FDA-særbehandling
De amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) har sagt god for, at medicinalkoncernen Pfizer kan få særstatus på et nyt antistof til behandling af blodkræft. Der er tale om den såkaldte priority review-status, som skal sikre en hurtig sagsbehandlingstid – FDA kan potentielt allerede stå med en afgørelse i august.
Det skriver FierceBiotech.
Midlet er et antistof, som går under navnet inotuzumab ozogamicin, og har med denne særstatus fået lidt af et comeback – midlet fejlede i et fase 3-forsøg med non-Hodgkins lymfom for fire år siden.
Midlet er et antistof, som går under navnet inotuzumab ozogamicin. Pfizer håber på at få midlet godkendt til brug i behandlingen af recidiverende eller refraktær b-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL). Midlet er tiltænkt til at kunne bygge oven på dets andet blodkræftmiddel Bosulif, der er godkendt som terapi mod kronisk myeloid leukæmi (CML).
Ansøgningen bygger på et studie med mere end 300 deltagende patienter, hvor det blev sammenlignet med standard kemoterapi. I studiet nåede midlet sit primære effektmål om komplet respons i 80,7 pct. af tilfældene versus 29,4 pct. i kemoterapigruppen. Til gengæld fejlede det i at opnå statistisk signifikans i det sekundære effektmål om en forbedret overlevelsesrate. På to års basis var overlevelselsraten 23 pct. for inotuzumab ozogamicin og 10 pct. for kemoterapi.
Pfizer-middel får regulatorisk medvind
