MedWatch

Egalet får skuffende godkendelse af smertemedicin

Danskstiftede Egalet har fået en FDA-godkendelse på en ny smertemedicin. Den godkendte indlægsseddel skuffer dog.

Foto: Haraz N. Ghanbari/AP/POLFOTO/arkiv

Det amerikanske biotekselskab Egalet, der er danskstiftet, har netop fået en godkendelse af de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, på smertemedicinen Arymo ER. Det skriver Reuters.

Arymo ER er et såkaldt langtidsvirkende opioid, en variation af morfin, der har til formål at behandle smerter, som er alvorlige nok til at de kræver daglig langtidsbehandling med opioider.

FDA-godkendelsen er givet, så Egalet kan hævde, at Arymo ER ikke skaber misbrug eller afhængighed hos brugeren, hvis det bliver opløst og derefter injiceres.

Hos investorerne var der et håb om, at godkendelsen også ville omfatte ikke-afhængig, hvis det bliver sniffet eller tygget. Markedet sendte derfor Egalet-aktien ned med 5 pct.

Flere dør af opioid-overdosis

Et rådgivende panel under FDA havde i august sidste år med stemmerne 18-1 stemt for en godkendelsen af Arymo ER. Panelet anbefalede, at Arymo ER skulle mærkes som et misbrugsafskrækkende produkt både oralt, nasalt og intravenøst.

FDA har meddelt, at et morfin-produkt, MorphaBond, fra Daiichi Sankyo holder de eksklusive rettigheder i forhold til at hævde, at det ikke er afhængighedsskabende, hvis det indtages gennem næsen, indtil oktober 2018. Hvorvidt Egalet kan forvente en udvidet godkendelse, når Daiichis eksklusivitet udløber, vil FDA endnu ikke sige.

Misbruget af opioider er yderst omfattende i USA, fordi de er afhængighedsskabende, og der har været et stigning i antal af personer, der har taget en overdosis. Det var blandt andet opioider (fentanyl), som tog livet af musikeren Prince sidste år. Ifølge National Center for Health Statistics døde næsten 35.000 amerikanere i 2015 af en opioid-overdosis. I 2005 lå det antal på cirka 15.000 personer.

Egalet indgår aftale med israelsk medicinalkoncern

Egalet-stifter køber Bioneer-opfindelse

Nye studier kan blive nødvendige for Egalet

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier