FDA godkender Amgens blockbuster til børn
Amgens blockbuster Enbrel (etanercept) har netop fået en udvidet godkendelse af de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA. Det meddeler selskabet i en pressemeddelelse.
Den udvidede godkendelse af Enbrel omhandler nu også børn og teenagers mellem 4 og17 år med kronisk moderat til svær plakpsoriasis.
Dermed bliver Enbrel den første og eneste systemiske terapi til den målgruppe.
”Dagens godkendelse af FDA viser, at innovation ikke stopper ved et lægemiddels første markedsføringsgodkendelse og afspejler yderligere Amgens engagement i løbende at udvide det terapeutiske potentiale af vores lægemidler i håbet om at kunne dække udækkede patientbehov,” udtaler Sean E. Harper EVP for Amgens forsknings- og udviklingsafdeling.
Den udvidede godkendelse er baseret på et fase 3-studie samt et fem-årigt åbent studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Enbrel hos pædiatriske patienter.
Amgen i patentstrid med Sandoz om blockbuster
Relaterede artikler
FDA-panel anbefaler blockbuster-kopi
For abonnenter
