Novo Nordisk må i første omgang væbne sig med tålmodighed, før selskabet kan få godkendt sit nye hurtigvirkende insulinmiddel aspart i USA.

Det sker, efter den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA, efterspørger flere informationer om produktet i et såkaldt complete response letter.

Meldingen fra FDA er ærgerlig for Novo Nordisk, men det er endnu for tidligt at sige, hvor store konsekvenser den får, mener senioranalytiker Søren Løntoft Hansen fra Sydbank.

"Det er selvfølgelig positivt, jo hurtigere man kan få et middel igennem. Når det så er sagt, kan FDA’s beslutning falde ud på to måder. Et scenarie er, at Novo Nordisk allerede har de data, som FDA efterspørger. Det speeder processen op for Novo Nordisk."

"Et andet scenarie er, at selskabet rent faktisk ikke har de data, som FDA efterspørger, og skal indhente nye. Det kan tage længere tid og forsinke dem yderligere, men det tror jeg ikke engang, at Novo Nordisk har klarhed over lige nu," siger Søren Løntoft Hansen.

Novo Nordisk får ifølge senioranalytikeren formentlig først fuld klarhed over FDA’s ønsker, når parterne mødes om 30 dage, som det er kutyme i forbindelse med det såkaldte complete response letter.

Søren Løntoft Hansen vurderer, at der fortsat er en rimelig sandsynlighed for, at Novo Nordiske lægemiddel bliver godkendt af FDA på trods af den nuværende forsinkelse.

Væsentligt produkt

Selskabet oplyste natten til lørdag, at man er i gang med at evaluere indholdet af brevet fra de amerikanske myndigheder.

"Vi noterer os FDA’s anmodning om information og vil arbejde tæt sammen med myndighederne om at finde den bedst mulige løsning for at afslutte behandlingen af vores registreringsansøgning," udtalte selskabets forskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen i meddelelsen.

Det nye insulinprodukt er bestemt ikke et uvæsentligt produkt for selskabet. Det er en god afløser og arvtager til NovoRapid, sagde Søren Løntoft Hansen fra Sydbank til Ritzau Finans i juni. NovoRapid solgte for i underkanten af 21 mia. kr. sidste år.

Novo lider amerikansk tilbageslag 

Rebien: Vi er nødt til at skære i forskning og i USA

Nyt måltidsinsulin fra Novo skal fastholde førerposition 

Novo indsender FDA-ansøgning på nyt insulinmiddel