Sanofi er parat til at sende salgsstyrken afsted med diabetesmidlerne Iglarlixi og Lyxumia i taskerne ret hurtigt efter godkendelsen.

Først skal FDA’s blåstempling i hus, men kommer den som ventet i løbet af tredje kvartal, så vil lanceringen af begge diabetesmidler løbe af stablen kort derefter, og nogle måneder inden Novo Nordisk kommer på markedet med sin Iglarlixi-rival kaldet Xultophy. Novo har varslet en lancering i begyndelsen af næste år.

"Vi mener, at det at komme på markedet tidligere eller samtidig med Novo er vigtigt, for det vil give os mulighed for at indlede drøftelser med sygekasserne og give lægerne mulighed for at drage gode erfaringer med Iglarlixi," siger Sebastien Delarive, der har ansvar for Sanofis salg af de to produkter globalt, til Ritzau Finans.

Store ambitioner

Iglarlixi og Xultophy er begge kombinationer af langtidsvirkende insulin samt diabetesmidler i GLP-1-segmentet. For Sanofis vedkommende er der tale om en kombination af GLP-1-analogen Lyxumia samt verdens bedst sælgende insulin, Lantus. Og Sanofis store Lantus-forretning kan blive en fordel i konkurrencen mod Novo Nordisk, mener Sebastien Delarive.

"Vi har store ambitioner for produktet. Vi mener, at det kan blive et paradigmeskifte i behandlingen (som første injektion, red.), men det kan godt tage tid og kræve ekstra uddannelse og yderligere studier. Derudover har vi en kæmpe pulje af Lantus-patienter, hvor der er mange patienter, der har behov for en bedre blodsukkerkontrol, og at konvertere den patientgruppe er også meget vigtigt," siger Sebastien Delarive.

Analytikere estimerer, at Sanofi og Novo begge vil nå et væsentlig salg af deres nye kombinationsprodukt. I 2019 estimeres Iglarlixi ifølge Bloomberg News at omsætte for 459 mio. euro, eller ca. 3,4 mia. kr, mens estimatet for Xultophy er et salg på 6,9 mia. kr. i samme år.

Sebastien Delarive venter, at Sanofi vil hente patienterne til Iglarlixi fra to patientgrupper. Den ene er patienter, der ikke opnår tilstrækkelig blodsukkerkontrol med tabletbaseret diabetesmedicin, mens den anden gruppe, er de patienter, der ikke er i kontrol på langtidsvirkende insulin.

Detaljerede data

På den amerikanske diabetesforenings årsmøde tidligere på ugen lagde Sanofi detaljerede data frem for fase 3-studierne i netop de to patientpopulationer. Data fra studierne viste en statistisk signifikant større reduktion af langtidsblodsukkeret med Iglarlixi i forhold til Lantus eller Lyxumia alene, og der også blev rapporteret om et vægttab med Iglarlixi.

Studierne fik i maj et ekspertpanel under de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, til at anbefale Iglarlixi godkendt på det amerikanske marked med stemmerne 12-2.

Det skete dagen efter, at eksperterne under FDA også havde anbefalet danske Novo Nordisks kombinationsprodukt Xultophy - her med stemmerne 16-0.

Victoza-data ændrer ikke lanceringsplan

Siden har Novo under den amerikanske diabetesforenings årsmøde offentliggjort data, der viser, at Victoza beskytter mod alvorlige hjerte-kar-hændelser – en melding, der ikke får indflydelse på lanceringen af Lyxumia. Også selv om Lyxumia – i en anden patientpopulation – har vist sig at være sikkert at bruge, uden at det dog beskyttede mod hjerte-sygdom.

"Vores lanceringsplan påvirkes ikke. Vi har stadig den første GLP-1 med hjerte-sikkerhedsdata, hvilket vi har demonstreret og offentliggjort, og vi venter at få de data beskrevet i indlægssedlen, så det er for tidligt at drage konklusioner," siger Sebastien Delarive.

Lyxumia er opfundet af Zealand Pharma, og det danske selskab modtager derfor royalties og milepælsbetalinger for salget og udviklingen af midlet, herunder fra Iglarlixi.

Og de positive resultater med kombinationsproduktet i fase 3 bekræfter ifølge en meddelelse denne uge, at Zealand bevæger sig mod milepælsbetalinger og licensindtægter fra partneren.

Det danske selskab står i første omgang til at modtage en pose penge fra Sanofi, hvis Iglarlixi godkendes i USA og senere Europa, og derefter vil der altså også falde royalties fra salget af midlet.

 Udvidede Iglarlixi-data øger muligheder for milepæle hos Zealand Pharma

 Potentiel blockbuster fra Sanofi viser gode resultater 

 Afgørende data øger potentiale for Novos guldæg