Det er umiddelbart ikke overraskende, at et ekspertpanel under de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) sent tirsdag enstemmigt anbefalede Novo Nordisks kombinationsprodukt Xultophy (Ideglira) godkendt på det amerikanske marked.

Ganske vist var dokumenterne, der var fremlagt inden drøftelserne i ekspertpanelet, kritiske og stillede flere spørgsmål ved Xultophy - blandt andet i forhold til sikkerheds- og effektprofilen. Men efter at have talt tingene igennem, var eksperterne med stemmerne 16-0 enige om at anbefale midlet godkendt.

"Det var ventet, at det ville blive anbefalet godkendt. De dokumenter, der blev fremlagt før mødet, var selvfølgelig kritiske, men i forhold til hvad vi tidligere har set fra FDA, synes jeg egentlig, at frygten for et negativt udfald var dæmpet," siger Søren Løntoft Hansen, der er senioranalytiker hos Sydbank, til Ritzau Finans.

"Mødet blev afholdt i en rigtig god tone, synes jeg, og afstemningsresultatet afspejler jo også, at Xultophy er et rigtig godt middel, der skal anbefales godkendt," fortsætter han.

Nærmest ensbetydende med godkendelse

Anbefalingen er normalt så godt som en endelig godkendelse fra FDA, og det er ganske positivt for Novo Nordisk, hvis Xultophy, der kombinerer det nye insulin Tresiba med GLP-1-analogen Victoza, kommer på det store amerikanske marked.

Kombinationen af de gode effekter for Tresiba på diabetikeres blodsukker samt Victozas vægtreducerende effekt - alt sammen i en enkelt pen - er nemlig en attraktiv cocktail for mange diabetikere, vurderer Søren Løntoft Hansen.

"Det er et middel, som i én injektion udnytter de egenskaber, som de her to midler hver især tilbyder. Du har en rigtig god sænkning af blodsukkeret, og så har du også Victozas evne til at give vægttab - og med meget få tilfælde af for lavt blodsukker (hypoglykæmi)," siger senioranalytikeren.

"Mere end 50 pct. af diabetikerne, der er på insulin, når faktisk ikke de anbefalede niveauer for blodsukkeret - blandt andet af frygt for vægtforøgelser eller for lavt blodsukker. De tager simpelt for lave doser af de grunde. For dem er Xultophy en rigtig god behandlingsmulighed," fortsætter Søren Løntoft Hansen.

Bedre effekt end Lixilan

Onsdag er det franske Sanofis tur til at komme under lup hos FDA's eksperter, når kombinationsmidlet Lixilan, som danske Zealand Pharma også har en aktie i, skal undersøges.

Også det venter Søren Løntoft Hansen vil blive anbefalet godkendt, men i en konkurrencesituation på det amerikanske marked står Novos Xultophy umiddelbart bedst, vurderer han.

Lixilan er - ganske som Xultophy - en kombination af et insulin og en GLP-1-analog. I tilfældet Lixilan er der tale om en blanding af Sanofis Lantus, der er det bedst sælgende insulin i verden, samt GLP-1-analogen Lyxumia (Lixisenatid), der er opfundet og delvist udviklet af Zealand Pharma, som derfor modtager royalties fra salget.

"Lixilan kombinerer Lantus og Lyxumia. I direkte sammenligning har Tresiba vist sig at reducere episoderne med for lavt blodsukker mere end Lantus, og den vægtreducerende effekt for Victoza er også bedre end Lyxumias tilsvarende effekt, så umiddelbart står Xultophy bedst," siger Søren Løntoft Hansen.

"Men Lantus indgår i den her kombination og er det mest solgte insulin i hele verden. Det har været på markedet i rigtig mange år - patienterne kender midlet, og lægerne kender midlet, så det taler for, at Lixilan kan få nogle fordele. Det betyder i hvert fald, at Lixilan også nok skal få en plads på markedet for kombinationsprodukter," fortsætter senioranalytikeren.

Han vurderer, at Lixilan også klart vil blive anbefalet godkendt, idet både Lyxumia og Lantus er på markedet som enkeltprodukter. Også selv om eksperterne umiddelbart har lidt mere at være i tvivl om - blandt andet på grund af en anden form for dosering med Lixilan.

"Der er lidt flere spørgsmål i dokumenter for Lixilan. Xultophy kommer i én pen, mens Lixilan er i to penne. Der skal ekspertpanelet vurdere, hvordan de ser på det og om, hvorvidt det forvirrer diabetikerne og lægerne. Som udgangspunkt forventer jeg, at mødet vil blive afholdt i samme gode tone som mødet for Xultophy. Og jeg forventer også en anbefalet godkendelse af midlet," siger Søren Løntoft Hansen.

Senioranalytikeren fra Sydbank har anbefalingen "køb" af Novo Nordisk. Sydbank har ikke analysedækning af Zealand Pharma.

Novo et skridt nærmere amerikansk godkendelse af nyt produkt

FDA sætter spørgsmålstegn ved Sanofi/Zealand-kombination

FDA-dokument stiller spørgsmålstegn ved Novos lægemiddelhåb