Genmab arbejder i øjeblikket på at få udvidet brugen af sit kræftmiddel Arzerra på det amerikanske marked, og det danske biotekselskab kan nu se frem til en kortere sagsbehandlingstid hos den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA.

FDA har nemlig givet den registreringsansøgning, hvor Genmab vil have myndighederne til at godkende brugen af Arzerra sammen med midlerne Fludarabin og Cyclofosfamid, en såkaldt priority-review-status.

Det betyder, at sagsbehandlingstiden bliver forkortet fra de normale ti måneder til seks måneder. Der er dog allerede forventet en tilbagemelding 10. september, skriver Genmab i en meddelelse.

Arzerra bliver brugt til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi, der er den mest almindelig form for leukæmi og udgør 30 pct. af alle tilfælde af sygdommen. Genmab sælger produktet i samarbejde med det schweiziske medicinalfirma Novartis.

FDA giver priority-review-status til lægemidler, der er til alvorlige sygdomme og som har potentiale til at give markant bedre behandlingsmuligheder end de midler, som allerede er tilgængelige på markedet.

Genmab og Novartis' ansøgning til at udvide brugen af Arzerra er baseret på et studie, hvor en gruppe kræftpatienter fik Arzerra og Cyclofosfamid, mens den anden gruppen alene fik Cyclofosfamid.

Her viste resultaterne, at den førstnævnte gruppe overlevede 28,9 måneder, mens den andre gruppe overlevede 18,8 måneder.

Arzerra-rival snupper ny regulatorisk genvej

Udvidet Genmab-godkendelse giver luft til trængt produkt

Genmab: Arzerra får udvidet godkendelse i USA