FDA accepterer ansøgning på Lundbecks epilepsimiddel
De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har taget imod Lundbecks genansøgning om registrering af carbamazepine, der er et lægemiddel til behandling af epilepsi.
Lundbeck har været nødt til at genansøge, da FDA i første omgang havde bedt om flere oplysninger.
Det skriver selskabet i en pressemeddelelse.
"Lundbeck har arbejdet flittigt for at imødekomme FDA's anmodning om yderligere CMC-data (prækliniske data, red.), og vi er glade for, at FDA har modtaget vores sagsmappe til vurdering," siger Gregg Pratt, vicepræsident for regulatoriske anliggender i selskabets amerikanske afdeling.
Svaret ventes i slutningen af 2016.
Lundbeck ønsker at markedsføre midlet, der indtages intravenøst, under navnet Carnexiv. Navnet er ligeledes under vurdering hos FDA.
Relaterede artikler
FDA forsinker Lundbeck-middel
For abonnenter
