Novartis sender udvidet ansøgning i USA på Genmab-middel
Novartis har sendt en udvidet ansøgning til den amerikanske sundhedstyrelse FDA for et middel udviklet af Genmab, skriver sidstnævnte til fondsbørsen.
Det er en ansøgning for en udvidet brug af ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclofosfamid. Ofatumumab er allerede godkendt i USA i kombination med chlorambucil til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Den udvidede ansøgning er baseret på Complement 2-studiet, og en lignende udvidet ansøgning er også indsendt til europæiske myndigheder.
“Data fra COMPLEMENT 2 studiet viste ofatumumabs potentiale i kombination med FC til at hjælpe patienter med recidiverende CLL. Det glæder os, at Novartis har indsendt en registreringsansøgning for ofatumumab i denne indikation i USA,” udtaler adm. direktør i Genmab Jan van de Winkel i en fondsbørsmeddelelse.
Novartis indsender ansøgning om udvidet brug af Genmab-middel
Novartis klar til fase 3-forsøg med Genmab-middel efter sommer
Leukæmimidlet Imbruvica godkendes til førstebehandling i USA
