MedWatch

Sandoz til kamp mod 180-dages varsel

Når et biosimilært lægemiddel på markedet skal føres på markedet, kræver det et 180 dages varsel til en originale producent, som først kan gives, når FDA har godkendt biosimilæren. Nu er Sandoz gået til kamp mod 180-dages-reglen, der giver den originale producent for lang eksklusivitet, mener man.

Det skal ikke været muligt for et medicinalselskab at opretholde 180 dages eksklusivitet på et lægemiddel, hvor en biosimilær version allerede er blevet godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA. Det mener Novartis' generiske division Sandoz.

Ifølge FierceBiotech er Sandoz nu gået til kamp mod 180-dages reglen, som selv har ramt selskabet i forbindelse med lanceringen af Zarxio, der er en biosimilær af Amgens Neupogen. I første omgang indgav Sandoz varslet til Amgen, inden FDA-godkendelsen var i hus. Det fik Amgen til at sige, at varslet var virkningsløst, fordi et varsel kræver et licenseret produkt - og et produkt er kun licenseret med en FDA-godkendelse.

Sandoz vandt første slag i retten, mens en appeldomstol dømte til Amgens fordel.

Nu argumenterer Sandoz for, at de "originale" producenter uretmæssigt holder godkendte biosimilære versioner væk fra markedet for yderligere 180 dage.

Forsiden lige nu

Reuters: Kinesere vil købe J&J's diabetesforretning

Amerikanske Johnson & Johnson kan være på vej til at sælge sin forretning for diabetesudstyr for godt 24 mia. kr., efter flere kinesiske aktører ifølge Reuters har vist interesse i at overtage forretningsdelen.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier