Medicinalselskaber pynter på FDA-afslag
Det kan gøre ondt på medicinalselskaber at fortælle om, at den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har valgt at afvise en af deres kandidater.
Derfor er det da heller ikke altid, der er fuld overensstemmelse mellem selskabernes udlægning til offentligheden og den melding, de har fået fra FDA. Det skriver FierceBiotech.
De afvisninger, selskaberne modtager fra FDA, er ikke offentlige, men i mange tilfælde vælger selskaberne alligevel at sende en pressemeddelelse ud og orientere omverdenen.
Fra 2008 til 2013 har FDA-personale gennemgået 61 complete response letters (CRL) - de breve, FDA sender ud, når de har afvist et middel. Gennemgangen viser, at der i 21 pct. af tilfældene ikke var nogen overensstemmelse mellem selskabernes pressemeddelelser og CRL'erne fra FDA. Kun 14 pct. af pressemeddelelserne har fuldt ud vist, hvad FDA skrev som begrundelse.
Studiet anerkender dog, at CRL'erne fra FDA ofte kan være meget komplicerede, og derfor kan man ikke forvente, at selskaberne kan matche FDA's begrundelse 100 pct. Alligevel er der dog i visse tilfælde så meget forskel, at det er på grænsen til at vildlede offentligheden.
I 2010 overvejede FDA, om man skulle gøre CRL-brevene tilgængelige for offentligheden. Industrien satte sig dog imod, da man ikke vil have fortrolige oplysninger ud, og derfor blev idéen droppet.
