Første biosimilær godkendt til USA
Nu er også USA hoppet med på vognen med biosimilære lægemidler.
De amerikanske lægemiddelmyndigheder har nemlig netop godkendt kræftmidlet Zarxio fra Novartis-ejede Sandoz til markedsføring i landet. Det er det første biologiske lægemiddel, der bliver godkendt til salg og markedsføring i landet, mens Europa allerede godkendte det første middel af slagsen i 2006.
Det skriver FDA i en pressemeddelelse.
Biologiske lægemidler er modsat kemiske lægemidler meget svære at kopiere nøjagtigt, hvilket også er en af grundene til, at man i USA har været forsigtige med at bevæge sig ind på området.
Novartis' Zarxio er en biosimilær version af kræftmidlet Neupogen fra amerikanske Amgen, og det er godkendt til samme indikationer som Amgens middel.
"FDA-godkendelsen af Zarxio markerer en stor milepæl for det amerikanske sundhedssystem og for patienter, som lider af neutropenia (mangel på hvide blodceller, red.)," udtaler Carol Lynch, Global Head of Biopharmaceuticals & Oncology Injectables, hos Sandoz.
Første biosimilær styrer mod FDA-godkendelse
Relaterede artikler
Første biosimilær styrer mod FDA-godkendelse
For abonnenter
Her har de biosimilære lægemidler størst potentiale
For abonnenter
