Ifølge overleveringen udtalte Tordenskiold i 1719 disse berømte ord, da han ikke syntes at fæstningsbyen Marstrand kapitulerede hurtigt nok under Store Nordiske Krig. Her knap 300 år efter kunne man med et glimt i øjet gentage spørgsmålet om biosimilars.

Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL) har i flere år arbejdet målrettet på at fremme brugen af biosimilars – både med information og med fokus på rammevilkår. Men der er altså mange myter og misforståelser – og en del trives tilsyneladende fortsat i bedste velgående.

Hvordan er det egentlig med kvaliteten af biosimilars?

I EU kan kun Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) godkende biosimilære lægemidler. Indtil videre er en lille snes biosimilars på markedet i EU, men mange ansøgninger er under behandling eller på vej.

Udgangspunktet for godkendelse og tilladelse til markedsføring er selvsagt hensynet til patienterne. Terapeutisk kvalitet, sikkerhed og effektivitet er i højsædet, hvor der ikke må være forskel i forhold til referencelægemidlet. Der gås ikke på kompromis hermed – og det må heller aldrig blive tilfældet.

Netop derfor er det dyrt at udvikle biosimilars, herunder fremskaffe den helt nødvendige kliniske dokumentation. Netop derfor tager godkendelse lang tid i EMA, herunder den analytiske vurdering af, om der er terapeutisk forskel i forhold til det originale lægemiddel. Og netop derfor kan man også roligt tage biosimilars i brug, når denne meget grundige proces er afsluttet.

Henvisninger til (manglende) kvalitet, sikkerhed og/eller effektivitet kan altså ikke anvendes. Her gælder de samme hensyn som for de originale produkter, og der er også de samme krav til overvågning og indberetning af bivirkninger.

Hvordan ser det p.t. ud i Danmark?

Der er p.t. kun en begrænset anvendelse af biosimilars på det danske marked, men en række af de mest anvendte biologiske lægemidler løber som bekendt af patent i disse år. Vi taler om en potentiel omsætning på op mod 2 mia. kr. frem til 2020, der udsættes for konkurrence fra biosimilars. Det er da godt nyt.

Og selv om man aldrig vil se de samme besparelser som på generika (på op mod 6 mia. kr. om året) så vil en besparelse på 20-30 pct. på sygehusenes budgetter da batte en hel del. Uden at gå på kompromis med kvaliteten. Det er vel også godt nyt, ikke?  

Besparelserne er ikke et mål i sig selv, men de bidrager til at der er økonomi i regionerne til hurtig ibrugtagning af de nye og dyre lægemidler. Det er da win-win. Ikke bare for patienter og samfund, men også for den samlede industri.

Ingen er i tvivl om, at behandlingsvejledninger fra RADS fagligt spiller en helt afgørende rolle for valg af lægemidler på sygehusene. Det er derfor særdeles markant at RADS senest i november 2014 udtalte, at ”når EMA har vurderet, at de biosimilære lægemidler er lige så gode som originallægemidlerne, så bør de anvendes af såvel nye som gamle patienter. Dette vil gælde med mindre, der er noget sundhedsfagligt, som skulle tale mod dette."

Det sidste er jo et helt naturligt forbehold, og fagudvalg skal i begyndelsen af 2015 vurdere, om der på tre terapiområder er patienter, der skal tages et sådant hensyn til – leddegigt, psoriasis og mavetarmsygdomme. De er næppe tilfældigt valgt, idet der netop her snarest forventes biosimilars på markedet. Så formålet med det faglige arbejde er at afklare grundlaget for en øget anvendelse heraf. Det er sandelig også godt nyt.

Et udækket behov for information?

Det er nødvendigt at skabe mere tillid hos brugerne – både læger og patienter. Og der kan være behov for nationale retningslinjer til lægerne om substitution og skift som grundlag for en hurtigere og bredere anvendelse af biosimilars. Men det skal ske fagligt og seriøst – med udgangspunkt i patienternes behov og i fakta. Ikke i behovet hos aktører, der primært gerne vil holde fast ved det bestående – hvad enten det nu er økonomisk eller på anden måde begrundet.

En øget anvendelse af biosimilars giver mulighed for at hjælpe flere patienter – uden at gå på kompromis med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning. Af den simple grund, at der ikke er terapeutisk forskel i forhold til de originale lægemidler. Ellers var de jo slet ikke blevet godkendt til at begynde med.

Og skulle vi så ikke se at komme videre?

Rammerne er i vidt omfang på plads – nu gælder det om at fylde dem helt ud.

Mange aktører har en rolle at spille – og det vil de gøre i overensstemmelse med deres forskellige funktioner, holdninger og interesser.

Patienterne og deres læger er centrale aktører – det kan ikke siges for tit. Det var derfor lidt trist, at dele af debatten fortsat tager afsæt i misforståelser om hvor seriøs, videnskabelig og sikker godkendelsen af biosimilars reelt er.

Lad os blive bedre til at se muligheder – og færre begrænsninger. Lad os fokusere på de reelle udfordringer – som hvordan vi formidler den nødvendige viden. Og lad os så få lagt myterne om godkendte biosimilars på hylden.