Biotekselskabet Onxeo melder om positive midlertidige toplinieresultater fra sit fase 2 kliniske forsøg med Validive til forhindring af svær oral mucositis. Lidelsen, der viser sig i form af sår i mundvigen, opstår ofte i forbindelse med stråle- og kemoterapibehandlinger af hoved- og halskræft.

"Med disse lovende og positive fase II-resultater for Validive og et produkt, som er klar til at overgå til fase 3 har Onxeo nu endnu et program, som er nået det sidste udviklingsstadie forud for registrering. Dette vigtige skridt styrker i høj grad Validives værdi og gør det stærke aktiv til en succes for Onxeo. I forbindelse med de gode resultater vil jeg gerne benytte lejligheden til at takke alle – investigatorer, kliniske og ikke-kliniske eksperter samt Onxeos team – for deres hjælp og store støtte i udviklingen af Validive," udtaler Judith Greciet, adm. direktør i Onxeo, i en meddelelse.

Onxeo, der er resultatet en fusion mellem franske BioAlliance Pharma og danske Topotarget tidligere på året, har foretaget et stort internationalt randomisert dobbeltblindet placebo-kontrolleret fase 2 forsøg, hvor effekt og sikkerhed i to forskellige doser en gang dagligt sammenlignes med placebo. Studiet foretages blandt 183 patienter med hoved- eller halskræft, som får kemo- og stråleterapi.

De midlertidige resultater viser blandt andet en signifikant reduktion i tilfælde af svær oral mucositis i de grupper, som fik Validive i forhold til placebo. Overordnet fik 45 pct. i Validive-grupperne svær oral mucositis med et maksimalt absolut fald på 16 pct. i forhold til placebo. Desuden blev tilfældene af oral mucositis udskudt for de grupper, der fik Validive, sammenlignet med placebo-gruppen.

Sikkerhedsprofilen for Validive var god i forsøget, skriver Onxeo, der forventer at indlede fase 3 forsøg med samme patientpopulation til næste år. Onxeo fik i januar 2014 en såkaldt fast-track status hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA.