Industri råber vagt i gevær efter fund af falske lægemidler
Lægemiddelindustriforeningen (Lif), hvis medlemmer står bag produktionen af lægemidler, opfordrer nu i utvetydige vendinger Sundhedsstyrelsen til hurtigt at sætte et kontrolsystem op for parallelimporterede lægemidler. Det system findes stik imod lovgivningen ikke i dag i Danmark.
Budskabet kommer fra Lifs viceadministrerende direktør Henrik Vestergaard i kølvandet på en række sager om forfalskede lægemidler. Senest har der været et opsigtsvækkende fund i Norge, hvor stjålne kræftlægemidler er solgt fra apoteker og således kommet ud i den legale distributionskæde.
”Vi tog sagen op med Sundhedsstyrelsen på principielt plan for to år siden, hvor man også var begyndt at se de forfalskede lægemidler rundt omkring i de nordeuropæiske sundhedsvæsener. Men sagen er blevet aktualiseret af de nye fund,” siger Henrik Vestergaard til MedWatch.
I dag kræver man, at originalproducenten over for Sundhedsstyrelsen skal kunne dokumentere, at et lægemiddel er ægte – producenten skal kunne fremlægge et såkaldt kontrolbevis.
Der er ikke samme kontrol med parallelimporterede lægemidler, og parallelimportørerne har ifølge Lif-direktøren sagt til Sundhedsstyrelsen, at de ikke kan få disse kontrolbeviser fra deres leverandører, dvs. typisk apoteker og grossister i lande, hvor de køber lægemidlerne.
Fri bevægelighed eller kontrol?
Sundhedsstyrelsen har efterfølgende i en brevveksling med EU-Kommissionen gjort opmærksom på problemet, men har fået den tilbagemelding, at de er forpligtet til at kontrollere de parallelimporterede lægemidler – uden at hindre varernes frie bevægelighed, forklarer Vestergaard.
” På det her område er der helt klart et dilemma mellem to regelsæt, og budskabet fra EU-Kommisionen er, at Sundhedsstyrelsen må finde et system at kontrollere de parallelimporterede lægemidler på,” siger han.
Men hvor bliver kontrolbeviserne af?
”Parallelimportørerne siger, at de ikke kan få dem fra deres leverandører – og som jeg forstår logikken, så er man bange for, at producenterne skulle kunne hindre parallelimporten, hvis parallelimportørernes leverandører, altså grossister og apoteker, beder originalproducenterne om kontrolbeviser. Det virker sandt at sige ikke overbevisende.
For det første bør kontrolbeviserne naturligt følge varerne fra fabrikken, og for det andet ved lægemiddelproducenter lige så godt som alle andre fra flere domme, at varerne i EU er omfattet af fri bevægelighed, og at man intet må gøre for at bremse parallelimport.”
Sager kommer tættere på
Så status er, tilføjer Vestergaard, at Sundhedsstyrelsen ikke fører denne form for kontrol med de parallelimporterede lægemidler, og 28 pct. af omsætningen på apoteker er i dag i Danmark parallelimporterede lægemidler.
”Det er fuldstændig rigtigt, når Parallelimportørforeningen siger, at der ikke er fundet falske lægemidler på de danske apoteker. Men vi har altså flere og flere sager i lande, der kommer tættere og tættere på os,” pointerer han.
Så I mener, at styrelsen hurtigt må komme op med et nyt kontrolsystem, når man ikke vil kræve de kontrolbeviser?
”Der må simpelthen være et system, der kan sikre patienter, at når de får udleveret et parallelimporteret lægemiddel, så er der ført samme grad af kontrol, som når de får udleveret et direkte importeret lægemiddel.”
Skal parallelimportører efter din mening ændre adfærd?
"Jeg forventer, at de internt har systemer, så de sikrer sig, at alle de lægemidler, de distribuerer, er uforfalskede. De systemer bør kunne være grundlag for en myndighedskontrol, der er på niveau med kontrollen af de direkte importerede produkter. Og de sager med forfalskninger, vi har set i nabolandene, bør være ekstraordinære undtagelser og fortid.”
Han tilføjer, at forfalskede lægemidler er et voksende problem.
”Og det er organiseret kriminalitet, så man skal være meget, meget på mærkerne – og det skal vores medlemsvirksomheder fortsat også. Nu ser vi simpelthen forfalskede cancerlægemidler, der bliver flyttet rundt, og det er altså forfærdeligt - og det er meget overraskende, at en sundhedsmyndighed ikke fører kontrol med det.”
Risiko for stort økonomisk tab
I et brev fra Sundhedsstyrelsen til EU-Kommissionen dateret den 20. december 2013 redegør enhedschef i Sundhedsstyrelsen, Anne-Marie Vangsted, for dilemmaet. Og i brevet lader hun klart forstå, at det kan have store omkostninger, hvis styrelsen insisterer på at se kontrolbeviser på de parallelimporterede produkter: ”Så ville der stort set ikke være parallelimport til Danmark. Dette ville selvfølgelig medføre et økonomisk tab for Danmark,” skriver hun.
MedWatch vil i dag forsøge at få en kommentar til udmeldingen fra Sundhedsstyrelsen.
