Sundhedsstyrelsen har offentliggjort en rapport over indberetninger af bivirkninger, som viser en stigning i antallet af indberetninger. Samtidig viser rapporten, hvilke fem lægemiddelstoffer der har flest indberetninger om bivirkninger.

Sundhedsstyrelsen modtog i 2013 det højeste antal indberetninger af bivirkninger nogensinde. Der blev i alt indberettet 6681 bivirkninger, hvilket er 35 pct. mere end i 2012.

Sundhedsstyrelsen peger selv på, at de flere indberetninger skyldes flere ting. Blandt andet har målrettede kampagneindsatser været med til at øge fokusset på området, men samtidig har udvikling og implementering af it gjort det lettere at indberette bivirkninger. I 2013 stod patienter og pårørende for 36 pct. af indberetningerne, mens læger noteret sig for 47 pct. og andet sundhedspersonale for de sidste 17 pct.

HPV-vaccinen mod livmoderhalskræft fik stor opmærksomhed i medierne i sommeren 2013, og det har medført et stort antal bivirkningsindberetninger. Sundhedsstyrelsen modtog i alt 511 indberetninger, der var relateret til HPV-vaccinen.

De fem meste indberettede

I rapporten fremgår det, hvilke lægemiddelstoffer hvis bivirkninger blev indberettet mest. Det drejer sig om Liraglutid (Victoza), Adalimumab (Humira), Dabigatranetexilat (Pradaxa), Quatiapin ( Seroquel, Seroquel Prolong, Quatiapine ’TEVA’ m.fl.) og Methotrexat (Metex, Emthexat, Methotrexate m.fl.).

”For de fem lægemiddelstoffer, hvor der blev indberettet flest bivirkninger i 2013, er der dels tale om stimuleret indberetning i forbindelse med en spørgeskemaundersøgelse og dels et øget forbrug af to af lægemiddelstofferne. For alle fem er der primært tale om kendte bivirkninger, der står beskrevet i produktinformationen for de enkelte præparater,” skriver Sundhedsstyrelsen i rapporten.

Liraglutid (Victoza)

I toppen af indberetninger af bivirkninger ved lægemiddelstoffer finder vi Liraglutid, der er godkendt til kombinationsbehandling af type-2 diabetes. I alt modtog Sundhedsstyrelsen 109 bivirkningsindberetninger, hvoraf 20 blev kategoriseret som alvorlige. 76 pct. af indberetninger blev indsendt af patienter i behandling med Liraglutid eller deres pårørende.

Sundhedsstyrelsen mener, at de mange indberetninger kan skyldes, at selskabet bag, Novo Nordisk, modtog over 600 spørgeskema, der var udfyldt af patienter, som indløste recept på medicinen, som led i en markedsundersøgelse. På baggrund af spørgeskemaerne blev bivirkningerne identificeret og indberettet til Sundhedsstyrelsen.

Antallet af brugere af liraglutid steg fra 17.807 i 2012 til 19.085 i 2013, mens antallet af indberetninger steg fra 47 i 2012 til 109 indberetninger i 2013. Der var primært tale om en stigning i antallet af ikke alvorlige indberetninger.

De hyppigst indberettede bivirkninger var symptomer fra mavetarmkanalen som kvalme, mavesmerter, opkastning og diaré. Der var også indberettet nedsat appetit og vægttab som formodede bivirkninger. Bivirkninger, der alle er velkendte og står beskrevet i medicinens produktresumé.

Betændelse og kræft i bugspytkirtlen er også indberettet som formodede bivirkninger til behandling med liraglutid. Betændelse i bugspytkirtlen er ligeledes en kendt bivirkning til liraglutid, som står beskrevet i medicinens produktinformation.

I 2013 gennemgik EMA, Det Europæiske Lægemiddelagentur, eksisterende data for at se, om der var en sammenhæng mellem liraglutid og andre GLP-1 analoger, og risikoen for udvikling af kræft i bugspytkirtlen. Data fra kliniske forsøg indikerer ikke en forøget risiko, men antallet af bivirkninger har været for lille til at drage en endelig konklusion. EMA overvåger fremadrettet dette område tæt og forventer, at resultater fra to uafhængige studier vil være klar i løbet af 2014.

Adalimumab (Humira)

På en andenplads over flest indberetninger finder vi Adalimumab (Humira). Her modtog Sundhedsstyrelsen 94 indberetninger i 2012, der vedrørte Adalimunmab, der er et biologisk lægemiddel til behandling af en række forskellige immuninflammatoriske sygdomme, hvis anden medicin ikke har tilstrækkelig effekt, f.eks. til behandling af leddegigt, kronisk tarmsygdom og psoriasis.

58 af 94 indberetninger blev kategoriserede som alvorlige. Antallet af indberettede alvorlige indberetninger er ikke steget fra 2012 til 2013. De oftest indberettede bivirkninger i 2013 omhandlede blandt andet kendte bivirkninger. Det drejer sig om reaktioner på indstiksstedet som f.eks. udslæt, rødme, smerter og kløe. Andre bivirkninger har været influenza og symptomer fra mavetarmkanalen som f.eks. kvalme.

I forbindelse med overvågningen af de biologiske lægemidler er der etableret et samarbejde med en række kliniske databaser, DANBIO, Dermbio og DCCD, der blandt andet registrerer bivirkninger.

Adalimumab bliver primært udleveret til patienter på hospitaler eller indkøbt til brug i speciallægepraksis, og Sundhedsstyrelsen kender derfor ikke det eksakte antal patienter i behandling med denne type medicin.

Dibigatranetexilat (Pradaxa)

Sundhedsstyrelsen modtog 81 beretninger i 2013, vedrørte den blodfortyndende medicin dibigatranetexilat (Pradaxa), der er godkendt til forebyggelse af blodpropper hos voksne patienter med hjerterytmeforstyrrelser. Her blev 47 kategoriseret som alvorlige.

Antallet af brugere er øget fra 16.092 i 2012 til 21.619 i 2013, mens antallet af bivirkningsindberetninger faldt fra 119 i 2012 til 81 i 2013. Der var særligt et fald i antallet af formodede alvorlige indberetninger.

Indberetningerne omhandlede især symptomer fra mavetarmkanalen, primært blødninger og smerter. Blødning fra mavetarmkanalen er en kendt bivirkning til dabigatranetexilat, som står beskrevet i medicinens produktresumé.

Quatiapin ( Seroquel, Seroquel Prolong, Quatiapine ’TEVA’ m.fl.)

Det blev til 76 indberetninger til Sundhedsstyrelsen i 2013 vedrørende quatiapin, som er godkendt til behandling af skizofreni, bipolære lidelser samt supplerende behandling af svære depressive episoder hos patienter med unipolar depression.

29 af indberetningerne blev kategoriserede som alvorlige. Antallet af bivirkningsindberetninger i 2012 var 46. Det var især antallet af alvorlige indberetninger, der steg i 2013. Antallet af brugere steg også fra 39.352 i 2012 til 46.500 i 2013.

Indberetningerne omhandlede især symptomer fra mavetarmkanalen som f.eks. forstoppelse. Derudover også almene symptomer som træthed, hvilket er kendte bivirkninger der står beskrevet i medicinens produktresumé.

Methotrexat (Metex, Emthexat, Methotrexate m.fl.)

Sundhedsstyrelsen modtog 70 indberetninger, som vedrørte methotrexat i 2013. Methotrexat er godkendt til behandling af visse typer kræftsygdomme, svær psoriasis og leddegigt.

45 af disse indberetninger blev kategoriserede som alvorlige. Antallet af indberetningerne i 2013 var det samme som i 2012, ligesom antallet af brugere har været stabilt de sidste to år.

Indberetningerne omhandlede især symptomer fra mavetarmkanalen, som f.eks. mavesmerter. Ud over det drejer det sig om symptomer fra respirationsvejene. Det er alle kendte bivirkninger, der står beskrevet i medicinens produktresumé.

 Nyt førstevalg til biologisk gigtbehandling

 Lundbeck lancerer skizofrenimiddel i Europa

 Skarp kritik af tilskudsnævns prisfokus