I sidste uge slap tallene om nye godkendte lægemidler ud fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, og de viste et fald til 27 godkendelser fra 39 forrige år.

Det Europæiske Lægemiddelagenturs, EMA, tal for godkendelser i Europa var derimod væsentlig højere sidste år, viser nye tal. 47 godkendelser mod de 27 i USA. EMA er samtidig langt over de 25 nye godkendelser, som man udstedte forrige år.

Lukrative USA i første række

Årsagen er ikke nødvendigvis, at overliggeren for at få nye lægemidler godkendt er væsentligt højere på den ene eller den anden side af Atlanten, mener tidligere chef for lægemiddelgodkendelse i Danmark og nuværende rådgiver for medicinalindustrien hos NDA, Steffen Thirstrup.

”Traditionelt vælger nogle virksomheder at starte med at ansøge i USA. Ikke fordi det er størst målt på antal patienter, men der er simpelt flere penge at hente på det amerikanske marked. Det kan så betyde, at der nogle år er et efterslæb hos EMA af produkter, som først har været til godkendelse hos FDA,” siger Steffen Thirstrup til MedWatch.

Af den grund er udsving i antallet af godkendelser hos de to lægemiddelstyrelser set før. Forrige år var med 39 godkendelser eksempelvis et rekordår hos FDA, hvor de 27 nye godkendelser sidste år er tættere på de ca. 25-30 godkendte produkter, som man ifølge Thirstrup traditionelt ser fra FDA.

ObamaCare skaber usikkerhed

Skal der i de kommende år rykkes ved det amerikanske markeds position som det mest lukrative, og derved FDA’s position som mange virksomheders favorit som første-modtager af ansøgninger, så ser Steffen Thirstrup særligt en væsentlig faktor.

”Der er usikkerhed om, hvordan den amerikanske sygesikring (kendt som ObamaCare, red.) vil påvirke, og hvor mange penge der i fremtiden vil være på det amerikanske marked. Det kan få en betydning,” siger Steffen Thirstrup.

Omvendt er der også en række europæiske lande, hvor der har været nogle hårde forhandlinger om prissætning på de godkendte produkter. Her kan man nævne tvisten mellem de tyske udbydere af sygeforsikringer, der i sidste måned fik AstraZeneca og Bristol-Myers til helt at droppe deres nyeste diabetes-middel fra det tyske marked. Det taler ifølge Steffen Thirstrup for favoriseringen af FDA, som der hvor firmaerne starter med at få nye lægemidler godkendt.

Medicingodkendelser faldt i USA i 2013

Her er de største gennembrud i 2013

FDA godkender diabetespille

Novo Nordisk skal bøde for at være lidt for smart