MedWatch

FDA afviser Mercks sovemedicin

De amerikanske medicinmyndigheder, FDA, har afvist Mercks ansøgning om godkendelse af et nyt lægemiddel mod søvnløshed - i hvert fald i første omgang.

Foto: Colourbox

De amerikanske myndigheder, FDA, har ikke tænkt sig at godkende Mercks sovemedicin suvorexant til patienter i USA, i hvert fald ikke i de nuværende doser. Det skriver virksomheden i en pressemeddelelse med henvisning til et Complete Response Letter, som man netop har modtaget fra myndighederne.

Heri oplyser FDA, at man efter at have kigget på de kliniske data har fastslået effekten og sikkerheden af suvorexant i doser fra 10 til 40 mg.

Man mener, at 10 mg. bør være startdosen for lægemidlet, og at selskabet derfor skal gøre den dosis tilgængelig, inden det kan opnå godkendelse.

De højere doser på 15 og 20 mg. bør kun bruges til patienter for hvem 10 mg. er veltolereret, men ikke har nogen effekt. Samtidig mener myndighederne at en endnu mindre dosis på 5 mg. skal være tilgængelig for patienter, som bruger såkaldte CYP3A4-hæmmere, mens godkendelse af doserne på 30 og 40 mg. er helt udelukket.

Merck siger, at man vil gøre, hvad man kan for at imødekomme FDAs krav, så man kan få sovemedicinen på markedet så hurtigt som muligt.

Der er ikke brug for yderligere kliniske studier i forhold til de 10 mg. Men det er dog nødvendigt at udføre nye produktionsstudier, oplyser koncernen og tilføjer, at man først skal føre samtaler med FDA for at fastslå, om der er brug for kliniske studier af dosen på 5 mg.

Mere fra MedWatch

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 39

Et konsortium står til at overtage Ferrosan Medical Devices, der kan være klar til en børsnotering inden for en femårig tidshorisont. Derudover fortsætter kampen om medarbejderne i branchen, mens Novo Nordisk har indgået en ny aftale. Gik du glip af noget?

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier