MedWatch

Biogen annoncerer positive resultater fra skleroseforsøg

Biogen Idescs sklerosemiddel peginterferon beta-1a har opfyldt både de primære og sekundære endpoints i et nyt fase 3-studie. Virksomheden planlægger nu at ansøge om godkendelse af lægemidlet i både USA og Europa i 2013.

Foto: Biogen

Biogen Idec skriver i en pressemeddelelse, at virksomheden har offentliggjort foreløbige analyser af effekt- og sikkerhedsdata fra det kliniske fase 3-program, ADVANCE.

Og resultaterne lover godt for lægemidlet, som skal gives hver anden eller fjerde uge til behandling af multipel sklerose. Virksomheden oplyser således at lægemidlet opfyldte både de primære og sekundære end-points i studiet.

ADVANCE var et to år langt globalt studie, hvor man undersøgte virkningen og sikkerheden af Peginterferon beta-1a på 1.500 patienter med multipel sklerose sammenlignet med et placebomiddel. Patienter modtog enten Peginterferon eller placebomedicinen hver anden eller fjerde uge.

Opfylder end-points

Det primære end-point om en nedsættelse af den årlige tilbagefaldsrate (Annualized Relapse Rate - ARR) blev mødt for både de, som modtog midlet hver anden uge, såvel som de, der modtog det hver fjerde uge.

For 2-ugers-gruppen registrerede man en nedsættelse på 35,6 pct. i forhold til placebomidlet, mens det for 4-ugers-gruppen lå på 27,5 pct.

Samtidig opfyldte Peginterferon de sekundære end-points, da midlet formåede at nedsætte en forværring af invaliditeten med 38 pct. i begge grupper, nedsætte andelen af patienter, som oplevede tilbagefald med henholdsvis 39 og 26 pct. og nedsætte antallet af nye eller nyligt forværrede såkaldte T2-hyperintense hjernelæsioner med henholdsvis 67 og 28 pct.

Samtidig viste lægemidlet en meget favorabel sikkerhedsprofil, da antallet af negative bivirkninger ikke var signifikant højere end for placebomidlet.

Endelige data og ansøgning i 2013

”Hvis det bliver godkendt, vil peginterferon beta-1a repræsentere en innovation, som tilbyder patienter en mindre hyppig dosering på ikke mere end 26 årlige doser, såvel som en signifikant nedsættelse af tilbagefald og yderligere invalidering,” siger Gilmore O’Neill, som er vicepræsident for Global Neurology Late Stage Clinical Development for Biogen, og tilføjer:

”Interferoner er en vigtig og meget udbredt løsning for mange patienter. Som en leder indenfor MS (multipel sklerose, red.) har Biogen Idec den dybeste MS pipeline i industrien og vi er urokkelige i vores dedikation til at undersøge kemiske forbindelser, som er rettet mod en bred vifte af patienternes behov.”

Virksomheden oplyser, at de endelige data fra studiet vil blive fremlagt på det årlige møde for The American Academy of Neurology i marts. Samtidig vil man ansøge om markedsføringsgodkendelse for lægemidlet baseret på ADVANCE-studiet i både USA og Europa i løbet af 2013.

Mere fra MedWatch

Dansk selskab skal lave patient-app til Janssen

Det digitale sundhedsfirma Daman skal levere en app-løsning til et klinisk forsøg udført af Janssen. App’en skal give større indsigt i, hvordan psoriasisgigt påvirker patienternes liv.

Læs også

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier