Den amerikanske biotekvirksomhed Orexigen Therapeutics, som i 2010 indgik et kommercielt partnerskab med japanske Takeda, afslører i en pressemeddelelse på virksomhedens hjemmeside, at man har fået svar på en såkaldt ”formal dispute resolution request” (FDRR)" fra de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA.

FDA afviste i starten af 2011 Orexigens fedmemiddel Contrave pga. hjerteproblemer i forbindelse med medicinen og insisterede på, at virksomheden gennemførte endnu et klinisk studie for at fastslå sikkerheden, skriver Reuters.

Tidligere i år anmodede virksomheden om godkendelse af Contrave på baggrund af eksisterende data, samt et postmarketingskrav  om at levere data fra det kliniske forsøg kort efter godkendelse af midlet, men det har FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER), som behandlede anmodning, nu afvist.

CDER insisterer på, at disse data skal indsendes før godkendelse kan opnås, men siger samtidig i svaret til virksomheden, at man gerne vil undersøge mulighederne for en hurtigere gen-ansøgning for Contrave, fremgår det af pressemeddelelsen.

Stadig uklart

Selvom det åbner for en dialog med sundhedsmyndighederne, er det stadig på de meget tidlige stadier, og de præcise detaljer omkring ansøgningsproceduren er fortsat uklare. Men Orexigen håber, at man kan indsende en ansøgning for midlet allerede inden de foreløbige data fra studiet foreligger, og derefter indsende en foreløbig analyse af disse data, mens ansøgningen bliver behandlet.

Udover den positive tilkendegivelse fra FDA meddeler Orexigen også, at rekrutteringen til det kliniske studie er gået over al forventning, og man nu har mere end 7.000 patienter til studiet. Rekrutteringen fortsætter året ud og Orexigen satser på at nå op på 9.000 testpersoner.

”Den igangværende dialog med FDA er opmuntrende for os, og vi er glade for, at FDA anerkender fordelene ved være klar til at behandle Contrave, så snart de foreløbige data foreligger,” siger adm. Direktør Michael Narachi i pressemeddelelsen og tilføjer:

”Vi og vores kommercielle partner, Takeda, er begejstrede for, at muligheden for en tidligere gen-ansøgning sammenholdt med højere patientrekruttering muligvis kan resultere i en forkortelse af tiden for en potentiel godkendelse af Contrave.”

Fedmemidlet bliver både udviklet og markedsført i samarbejde med Takeda til markederne USA, Canada og Mexico.