MedWatch

Japansk agentur offentliggør Tresiba-evaluering

Danske Novo Nordisk venter fortsat på godkendelse af Tresiba i USA og Europa. Nu kan amerikanerne og europæerne skæve til de japanske myndigheders grundlag for deres nylige godkendelse, idet japanerne har offentliggjort rapporten bag godkendelsen.

Foto: Novo Nordisk/PR

Mens myndighederne i både Europa og USA gør klar til at vende tommelen op eller ned for Novo Nordisks nye langtidsvirkende insulin, Tresiba, har de japanske myndigheder tidligt fredag (dansk tid) offentliggjort den evalueringsrapport, der ligger til grund for den godkendelse, Tresiba for nylig fik på det japanske marked.

Det fortæller Novo Nordisk i en fondsbørsmeddelelse.

Tresiba blev godkendt til markedsføring og salg i Japan den 28. september i år, omtrent fire uger efter at Novo havde meddelt, at det nye middel havde passeret evalueringen i en medicinsk komité under de japanske sundhedsmyndigheder (PMDA).

"PMDA konkluderer overordnet i evalueringsrapporten, at effekten af Tresiba til behandling af insulinkrævende patienter med diabetes er påvist, og at benefit/risk-profilen er gunstig," skriver Novo i meddelelsen.

Novo skal dog også gennemføre et observationsstudie efter markedsføringen for yderligere at dokumentere Tresibas effekt- og sikkerhedsprofil, blandt andet med fokus på langtidsblodsukker og fasteblodsukker samt tilfælde af blandt andet hypoglykæmi, hjertekartilfælde og allergiske reaktioner. Det er dog almindelig praksis for nye lægemidler i Japan, forsikrer Novo.

Godkendelsen i Europa kan komme på plads allerede fredag, hvis ekspertmødet i det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har haft Tresiba på den ikke-offentliggjorte dagsorden på deres møde, der løb fra mandag til torsdag denne uge. I USA må Novo vente til tidligst ved et tilsvarende ekspertmøde i et panel under sundhedsmyndighederne, FDA, den 8. november.

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier