Mens både Novo Nordisk og Sanofi går efter at udvikle produkter, der kombinerer GLP-1-midler og insuliner til behandling af diabetes, så er det ikke et eksempel, amerikanske Eli Lilly vil følge.

Topchef for Eli Lillys diabetesforretning, Enrique Conterno, er ikke tilhænger af en fast kombination, og regner i stedet med, at diabeteslægerne vil foretrække at kunne dosisjustere insulinen, hvis den lægges oven på en GLP-1-analog.

”Fra vores perspektiv, så er det at gå bort fra fleksibilitet ikke at kunne dosere insulin i rette mængder og til rette tid,” siger Enrique Conterno til Ritzau Finans under årsmødet i den europæiske diabetesforening, EASD.

Sparer patienten for nålen

Dertil kommer, at det for Eli Lilly ikke giver meget mening at putte sin kommende GLP-1-analog, Dulaglutid, der tages én gang ugentligt oven i insulin, påpeger Enrique Conterno. Det vil blot spare brugeren for én ugentlig indsprøjtning.

For Novo, der arbejder med en fast kombination af Victoza og selskabets nye moderne insulin Tresiba, sparer det til gengæld diabetikeren for syv indsprøjtninger om ugen. Det samme gør det for Sanofi, der arbejder med et nyt pensystem, der vil gøre det muligt at tage en fast dosis af Lyxumia, mens diabetikeren kan skrue op og ned for dosis af Sanofis langtidsvirkende insulin Lantus.

”I Sanofis tilfælde, vil jeg mene, at deres tilgang til det, i højere grad svarer til markedets behov. Men problemet er, at deres produkt er baseret på Lantus, hvor man (på sigt, red.) vil have nyere produkter både fra Novo og os. Samtidig tror jeg, det er fair at sige, at deres GLP-1, med de data vi har set, ikke er signifikant. Så vi må vente at se relevansen af det produkt,” mener Enrique Conterno.

Skeptisk over for Novo-kombi

Han ser heller ikke Novos Victoza-Tresiba kombination som ideel. Midlet, der har fået navnet Ideglira, viste i fase 3-studier ellers forbedret blodsukkerkontrol for patienter, der fik kombinationspræparatet sammenlignet med patienter, der blot fik enten Victoza eller Tresiba.

”Så vidt jeg kan se, går de efter at kombinere fordelene ved GLP-1 og insulin, og det vil give nogle fordele, men det forringer diabeteslægernes fleksibilitet. De har vist nogle interessante data, som jeg vil mene, er som ventet. Spørgsmålet er, om det også er det, der skal til for at få succes kommercielt, eller om vores tilgang med en ugentlig GLP-1, hvilket Novo i øvrigt også udvikler, er den rette tilgang,” siger Enrique Conterno.¨

Analytiker i Sydbank, Søren Løntoft Hansen, er ikke i tvivl om, at kombinationsprodukterne kommer til at spille en kommerciel rolle.

”Kombinationsbehandlingerne tegner lovende, og de har helt sikkert blockbuster og også dobbelt blockbusterpotentiale, svarende til et salg over 2 mia. dollar,” siger han til Ritzau Finans.

Nytænkende forsøg

Eli Lilly går nye og andre veje end Novo Nordisk i forsøget på at vise, at selskabets bud på et nyt superinsulin virker bedre end den nuværende markedsleder, Lantus, fra franske Sanofi. Selskabet vil i sit fase 3-studie med i alt 5000 patienter gennemføre tre af fem studier som "blindede" studier, hvor hverken patient eller læge ved, hvilket insulin der gives.

Valget af blindede studier er et særsyn inden for udvikling af insulin, og Eli Lilly håber, at det med det studievalg får et mere skudsikkert datasæt til at overbevise myndighederne om det nye insulins fortræffeligheder. Det gælder eksempelvis evnen til at reducere antallet af tilfælde af hypoglykæmi, eller de af diabetikerne meget frygtede episoder, hvor blodsukkeret falder for kraftigt.

Statisk power

Ligesom Novos kommende insulin, Tresiba, har Eli Lillys nye insulin i fase 2-studier således vist færre tilfælde af natlig hypoglykæmi, end patienterne har med Lantus, men Lilly vil modsat Novo gå efter, at vise fordelene ved Ly2605541 i blindede studier i fase 3.

”Det giver den statistiske power til at demonstrere, hvilke forskelle der kan være i antallet af tilfælde af hypoglykæmi - noget, der er meget svært, om ikke umuligt, at fastslå i åbne studier, hvor patient og læge ved, hvilken insulin der bruges,” siger senior medical advisor og chef for udviklingen af Eli Lillys ny insulin, David Kendall, til Ritzau Finans.

Vigtige argumenter

Det er også kommercielt vigtig for selskaberne at få godkendt fordelen af myndighederne. Det skyldes, at det bliver et af de vigtigste argumenter, sælgerne kan slå på i markedsføringen over for markedslederen Lantus. Foreløbigt har Novo fået de færre tilfælde af hypoglykæmi på indlægssedlen i Japan, hvor insulinet Tresiba blev godkendt i sidste uge som det første sted i verden. I USA vil et uafhængigt ekspertpanel drøfte fordele og ulemperne ved Novos Tresiba på et møde den 8. november. David Kendall ønsker ikke at spå om, hvorledes Novo står med sine data.

Eli Lillys ny insulin har i fase 2-studier vist bedre blodsukkerkontrol end Lantus i type 1-diabetikere, hvilket også er et særsyn i diabetesverdenen. Eksempelvis har Novos Tresiba kun vist tilsvarende blodsukkerkontrol. Samtidig er der tegn på, at Eli Lillys insulin modsat Lantus og Novos nye insulin Tresiba giver vægttab, hvilket også kan være en væsentlig konkurrencefordel.

Eli Lilly udvikler Ly2605541 i samarbejde med Boehringer Ingelheim. Der ventes data fra det første af i alt fem fase 3-studier næste år. En lancering planlægges omkring 2016.