MedWatch

FDA godkender første generiske diabetespille

Mylan har fået tilladelse af FDA til at markedsføre selskabets generiske version af Takedas diabetestablet. Samtidig sagsøges myndighederne af en anden generikaproducent for at sylte dets ansøgning om samme middel.

Foto: GlaxoSmithKline / PR

FDA har godkendt den første generiske version af Actos (pioglitazon hydroklorid) tabletter. Sammen med diæt og motion bruges midlet til at forbedre blodsukkerkontrol hos voksne med type 2-diabetes.

Actos, der blev udviklet af japanske Takeda, må nu se selskabets guldæg, der på et år frem til 31. maj 2012 omsatte for 2,7 mia. dollar på det amerikanske marked, mere eller mindre forsvinde.

Det er amerikanske Mylan Pharmaceuticals, der har opnået FDA-tilladelsen til at producere og markedsføre den generiske udgave i versioner på 15, 30 og 45 mg.

FDA sylter

I samme moment har en anden amerikansk generikaproducent ifølge Nasdaq sagsøgt FDA for at sylte sagsbehandlingen af selskabets ansøgning om markedsføringstilladelse af samme middel.

Watson Pharmaceuticals mener således, at FDA uretmæssigt afviste selskabets delte eksklusivitet for Actos, på trods af at selskabet overholdte FDA-krav i forbindelse med ansøgningen, der blev indleveret tilbage i 2003.

Watsons lancering af generikaudgaven kan således blive forsinket med op mod seks måneder.

Det er travle diabetespilletider for FDA. Man har også ifølge Ritzau Finans netop udvidet godkendelsen af Eli Lilly og dets partner Boehringer Ingelheims diabetespille, Tradjenta, som tillægsbehandling til insulin i patienter med type 2-diabetes.

Tradjenta tilhører gruppen af DPP-4-hæmmere og er i forvejen godkendt som enkeltbehandling eller i tillæg til en række andre diabetespiller, herunder det mest benyttede stof Metformin.

Prøv MedWatch gratis og uforpligtende i 40 dage, og modtag samtidig vores gratis nyhedsbrev to gange dagligt.

 Sundhedsmyndigheder kigger på Novo-rivals kombinationspiller

 Novo-konkurrents diabetesmedicin afvist af FDA

 Takeda har succes med diabetes-forsøg 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier