MedWatch

Lundbeck-CEO: Studie-data giver god position

De positive resultater fra studierne med Lundbecks nye antidepressive medicin efterlader selskabet præcis, hvor den administrerende direktør ønsker det.

Ulf Wiinberg Foto: Lundbeck PR

Lundbecks succesrige fase 3-resultater med antidepressivet Lu AA21004 blev belønnet med en kursstigning på op mod 9 pct. mandag, og tirsdag forsøgte analytikerne så at skyde sig nærmere ind på, hvorledes Lundbeck og partneren Takeda vil forsøge at positionere lægemidlet på et konkurrencepræget marked for antidepressiver.

På morgenens telekonference slog Lundbeck på, at der er tale om et antidepressiv med en helt ny virkningsmekanisme og en attraktiv bivirkningsprofil sammenlignet med de kendte antidepressiver i gruppen af SSRI'ere og SNRI'ere.

Til støtte herfor har studierne vist, at kun få patienter er faldet fra på linje med, hvad der er set i placebogruppen. Lu AA21004 giver desuden ikke anledning til, at patienten tager på i vægt, hvilket kendes fra nogle af de andre antidepressiver. Endelig er de seksuelle bivirkninger ved midlet, ifølge Lundbeck, på niveau med placebo-gruppens. Også det er en fordel sammenlignet med eksisterende produkter, som kan give impotens og manglende sexlyst.

Overbevise myndigheder

Hvor mange af fordelene, Lundbeck vil kunne overbevise myndighederne om, skal på indlægssedlen, står dog endnu hen i det uvisse.

"Vi har endnu ikke haft drøftelserne med FDA eller de europæiske myndigheder, så vi kan tillade os at spekulere i, hvor stærk en position, der vil blive tilladt. Vi vil selvfølgelig forsøge at positionere os så stærkt som muligt på baggrund af data, som vi ser dem, " sagde udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen på telekonferencen.

Han konstaterede, at nogle af de særpræg, Lu AA21004 har i forhold til de øvrige antidepressiver, dels handler om bivirkningsprofilen, dels hvordan det påvirker en række receptorer i hjernen.

"Det er kombinationen af de ting, der gør nogle stoffer attraktive for visse patienter, og andre stoffer attraktive for andre. Det er der, værdien af dette molekyle ligger. Det adskiller sig klart med hensyn til effekt uden at have de klassiske bivirkninger, som man vil vente at finde med en SSRI eller SNRI, " forklarede udviklingsdirektøren.

To måneders ventetid

Lundbeck venter at indsende registreringsansøgning i USA og Europa i andet halvår. Den europæiske registreringsansøgning vil formentlig blive indsendt allerede i tredje kvartal, mens den amerikanske følger lidt efter i fjerde. Partneren Takeda vil betale en milepæl på ca. 250 mio. kr., når den amerikanske lægemiddelstyrelse accepterer registreringsansøgningen.

"Det sker normalt ca. to måneder efter indleveringen, så dermed rammer vi formentlig fjerde kvartal eller måske første kvartal 2013, "forklarede Lundbecks administrerende direktør Ulf Wiinberg.

Han bekræftede, at milepælen indgår i forventningerne til 2012, og er en af årsagerne til, at Lundbeck opererer med et bredt forventningsinterval for driften, der spås mellem 2 og 2,5 mia. kr.

Samarbejde med Takeda

Lundbeck vil co-markedsføre Lu AA21004 med Takeda i USA og Japan, mens man sidder alene med rettighederne i Europa og på de øvrige internationale markeder.

"I USA forventes vi at opbygge en specialiseret salgsstyrke til at understøtte 21004, mens Takeda vil stå med det brede kommercielle ansvar over for praktiserende læger, "oplyste Ulf Wiinberg.

Han gentog de to år gamle estimater om et topsalgspotentiale for Lu AA21004 på 5-10 mia. kr. Salgsestimat medtager kun det salg, Lundbeck regner med at kunne bogføre.

-"Fintuningen af det estimat kommer, når vi får den eksakte ordlyd i den regulatoriske pakke, og de retningslinjer der kommer med pakken. Man skal ikke vente noget nyt estimat fra os, før vi har den endelige label. Når det er sagt, så er vi præcis, hvor vi gerne vil være med de data, vi har nu," sagde Ulf Wiinberg.

Lundbeck venter at offentliggøre mere detaljerede data fra fase 3-studierne i 2013. Prisen på Lu AA21004 venter Lundbeck først at kommunikere i forbindelse med lanceringen.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier