MedWatch

Lundbecks alkoholpille står over for regulatoriske udfordringer

Flere eksperter vurderer at Lundbecks alkodolpille Selincri kan få problemer med EMA.

Foto: PR lundbeck

Lundbecks fase 3-data for alkoholpillen Selincro vil blive gransket nøje af de europæiske lægemiddelmyndigheder. Det skyldes ikke mindst, at stoffet ikke levede op til alle effektmål i de kliniske studier, skriver Biopharm Insight efter at have talt med eksperter. 

Artiklen, der torsdag blev bragt på Financial Times' hjemmeside, understreger dog også, at eksperterne bestemt ikke anser en godkendelse af pillen for umulig, givet at der er tale om et udækket behov, ligesom den samlede datapakke underbygger stoffet.

Selincro vil i givet fald blive den første godkendte behandling, der virker ved at reducere alkoholforbruget, og ikke kræver fuldstændig afholdenhed, som eksempelvis antabus.

Data i det ene af to effektstudier, Esense 1, viste en signifikant reduktion i patientens alkoholindtag og antallet af tunge alkoholdage, hvor der blev drukket over ca. fem genstande. Det andet fase 3-effektstudie mødte derimod ikke alle studiets målsætninger, men viste også en signifikant reduktion i antallet af tunge alkoholdage, men ikke i det totale alkoholforbrug efter seks måneder, påpeger Biopharm Insight.

Mere fra MedWatch

Læs også

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier