MedWatch

Merck misser FDA-deadline for bugspytkirtel studie

Merck har ikke indsendt resultaterne af et FDA-påkrævet studie til tiden.

Medicinalselskabet Merck har ikke indsendt det materiale, som de amerikanske myndigheder FDA har forlangt som forudsætning for godkendelsen af diabetesmidlet Januvia. Det skriver Bloomberg News.

Merck fik pålagt at gennemføre et tre-måneders studie med gnavere møntet på risikoen for betændelse og kræft i bugspytkirtelen, efter at analyser over rapporterede bivirkninger tidligere har peget på DDP4 hæmmere og GLP-1 midlers uheldige effekter. Studiet skulle være gennemført inden midten af juni sidste år, lød det i forbindelse med godkendelsen af Januvia i februar 2010.

Hos Merck er man nu indstillet på at aflevere de krævede resultater så hurtigt som muligt. Studier er ved at blive designet, og Merck vil indsende studieprotokollen inden 30 dage, lyder det fra medicinalselskabet.

Selve studiet vil blive påbegyndt inde seks måneder.

Merck havde en vækst i salget af Januvia på 42 pct. til 960 mio. dollar i fjerde kvartal sidste år. Samtidig steg salget af Janumet, der er en kombination af Januvia og Metformin, med 34 pct. til 386 mio. dollar.

Mere fra MedWatch

Læs også

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier