Medicinalselskabet Merck har ikke indsendt det materiale, som de amerikanske myndigheder FDA har forlangt som forudsætning for godkendelsen af diabetesmidlet Januvia. Det skriver Bloomberg News.
Merck fik pålagt at gennemføre et tre-måneders studie med gnavere møntet på risikoen for betændelse og kræft i bugspytkirtelen, efter at analyser over rapporterede bivirkninger tidligere har peget på DDP4 hæmmere og GLP-1 midlers uheldige effekter. Studiet skulle være gennemført inden midten af juni sidste år, lød det i forbindelse med godkendelsen af Januvia i februar 2010.
Hos Merck er man nu indstillet på at aflevere de krævede resultater så hurtigt som muligt. Studier er ved at blive designet, og Merck vil indsende studieprotokollen inden 30 dage, lyder det fra medicinalselskabet.
Selve studiet vil blive påbegyndt inde seks måneder.
Merck havde en vækst i salget af Januvia på 42 pct. til 960 mio. dollar i fjerde kvartal sidste år. Samtidig steg salget af Janumet, der er en kombination af Januvia og Metformin, med 34 pct. til 386 mio. dollar.
Mere fra MedWatch
Brancheforening klager over Region Midtjylland efter milliardindkøb uden udbud
Brancheforeningen for laboratorievirksomheder Dialab har indgivet en klage over Region Midtjylland til Klagenævnet for Udbud. Det sker som følge af, at regionen har handlet kviktests for 2 mia. kr. uden at gennemføre udbud, oplyser foreningen.
Københavnsk diagnostikselskab forbereder sig til kapitalrejsning
Selma Diagnostics, der har Netcompany-medstifter i ejerkredsen, håber på at kunne hente kapital sidst på året, som skal speede processen op og hurtigere få selskabets teknologiplatform på markedet.
Leo Pharma trækker stikket på hvert fjerde marked
Det er for dyrt at operere på små markeder, og derfor trækker Leo Pharma sig ud af 22 af sine 80 markeder.
Novo betaler ansattes transport og logi ved abort i USA
Efter den amerikanske højesterets afgørelse i sidste uge, har Novo Nordisk besluttet at støtte sine amerikanske ansatte økonomisk, såfremt der er brug for en abort. (Rettet)
Tidligere Bioporto-topchef bliver formand i aarhusiansk medicoselskab
Peter Mørch Eriksen skal fremover være bestyrelsesformand i det diagnostiske medicoselskab Biostrip.
CMC Submission Project Manager 
Biomarker Operations Lead 
Nordic Medical Advisor 
R&D Software Engineer 
Associate, Regulatory Affairs Life Cycle Management 
Director Regulatory Affairs 
Open position for a Clinical Trial Manager to join our team at Nykode! 
Senior Teaching Fellow til BioMedical Design Novo Nordisk Foundation Fellowship Programme 
KLIFO is looking for a Project Director for our office in Denmark or Germany or Sweden 
Regulatory Affairs Manager - Maternity Cover 
Project Mgr for Medical Device Development 
Specialist til ledelsessekretariatet i Møns Bank 
Erfaren Skatteadvokat - København eller Herning 
Tax Manager til PKA 
C# Developer wanted for fun… we mean work, actual work (but also fun)