Hidtil har Novo Nordisk, der stort set kun producerer biologiske lægemidler, og andre producenter af biologiske lægemidler undgået kopikonkurrence, men konkurrencen synes at være kommet et skridt nærmere, efter FDA torsdag udsendte det længe imødesete udkast.

Kravene til biosimilars omfatter som hovedregel dyrestudier samt mindst et klinisk sammenligningsstudie i mennesker, fremgår det af FDA's dokumenter. Dermed undgår kopiselskaberne at starte helt fra scratch, men kan indlede stort set i midten af processen.

"Det virker ret fornuftigt, siger koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling i Novo Nordisk," siger Mads Krogsgaard Thomsen, til Ritzau Finans.

"Hvorvidt reglerne er restriktive ved jeg ikke, men de er i hvert fald meget videnskabeligt baseret. Det er netop det, vi går og ønsker os som et innovatorfirma af nye produkter, så der ikke kommer kopier på markedet, som kvalitetsmæssigt ikke kan tilbyde patienterne en anstændig behandling, den dag et patent udløber. Der synes FDA at være i samme boldgade."

Variationer inden for biosimilars

Retningslinjerne for biosimilars har været længe undervejs, da det modsat kemiske lægemidler ikke er muligt at lave en præcis efterligning. Biologiske lægemidler fremstilles således af levende organismer, og der kan opstå variationer inden for selv samme parti af lægemidler. Samtidig kan selv små forskelle i produktionsmetoder hindre en direkte efterligning.

Præcis, hvor lang tid, det vil tage for et kopiselskab at leve op til kravene, kan man ikke sige noget om, ud fra retningslinjerne. Men der bliver tale om længerevarende studier, vurderer Mads Krogsgaard Thomsen.

Det nye udkast fra FDA indeholder desuden flere studiekrav, der i konkurrencemæssigt henseende kan være et plus for originalselskaberne. Det gælder blandt andet om krav om kliniske studier, hvis kopiselskaberne vil have ret til at markedsføre efterligningen som helt ombyttelig med originalmedicinen, således at patienten kan skifte frem og tilbage mellem to midler.

"Tager man eksempelvis faktor VIII-blødningspræparater, så er der allerede fire af dem på markedet. Så skal man lave "interchangeability"-studier på kryds og tværs, så skal der laves sammenligningsstudier af dem alle sammen," forklarer Mads Krogsgaard Thomsen.

Sværere at markedsføre

Han glæder sig desuden over, at kopiselskaberne skal søge separat godkendelse af pensystemet, da det vil gøre det sværere at få ret til at markedsføre medicinen som direkte ombyttelig. Novo har således langtrækkende patenter på eksempelvis sin Flextouchpen og leverer insulinen direkte i pennen og ikke i hætteglas.

Generelt er Novo Nordisk-direktøren ikke specielt nervøs for kopikonkurrencen.

"Sagen er, at vi hele tiden har regnet med, at der før eller siden vil komme biosimilars. Vores insulin er beskyttet en rum tid endnu, og inden de patenter udløber, er det vores forventning, at vi har de nye insuliner, Degludec og Degludecplus, på banen. De skal konkurrere i innovatorsegmentet, hvor folk går efter det bedste insulin i det bedste device, og det segment er otte gange større end det billige segment, hvor der konkurreres på pris."

Vant til konkurrence

Mads Krogsgaard Thomsen peger desuden på, at Novo i forvejen er vant til at konkurrere i den prisbillige ende af markedet, for eksempelvis human insulin. Endelig er barrieren for at entrere insulinmarkedet milliardstor i kroner, da der skal investeres i produktionsanlæg for insulinkrystaller, rensefabrik og fylde- og penfabrikker.

"Så vores kalkule er, at skal man have et tilstrækkeligt volumen for biosimilars på insulinområdet, så er man oppe på omkring 1 mia. dollar i adgangsbillet," forklarer Mads Krogsgaard Thomsen.

Derfor bliver det formentlig også de store spillere på medicinalscenen, som vil være interesserede. Det kunne eksempelvis være Eli Lilly, der i forvejen har adgang til produktionsfaciliteter og i færd med at udvikle en efterligning af det storsælgende langtidsvirkende insulin, Lantus, fra Sanofi.

Desuden har giganter som Pfizer og Merck vist interesse for at gå ind på markedet for biosimilars. Også Amgen nævnes af flere amerikanske medier.

Kopi-frygt har påvirket aktien

Herhjemme har frygten for kopikonkurrence tidligere haft stor indflydelse på Novo-aktien. I oktober 2010 faldt Novo således omkring 9 pct. over to børsdage, efter Pfizer meddelte, at det havde indledt et samarbejde med indiske Biocon om udvikling og markedsføring af Sanofis storsælgende insulinanalog, Lantus.

Pfizer og Biocon går desuden efter efterligninger af Novo Nordisks hurtigtvirkende insulinanalog NovoRapid/NovoLog og insulinmixet Novomix.

Novo Nordisks patenter på NovoLog og Novomix udløber i 2017, mens Novos langtidsvirkende insulinanalog, Levemir, er patentbeskyttet til 2019.