Genmab kan i bedste fald have en afløser til supersællerten Darzalex Faspro på markedet i 2025.

Partneren Janssen, der også sælger Darzalex, skal snart træffe investeringsbeslutning, hvilket vil ske enten efter et direkte sammenligningsstudie mellem Hexabody-CD38 og Darzalex, eller efter et studie af Hexabody-CD38 i lymfekræftformen, diffust storcellet B-celle lymfom, DLBCL.

Og Jan van de Winkel regner med, at Janssen beslutter sig allerede efter sammenligningsstudiet med Darzalex Faspro.

"Jeg tror, at de sandsynligvis ønsker at se head-to-head-data. For det er nøgledata inden klinisk udvikling. Om det bliver i år eller næste år afhænger af, hvor mange patienter, de ønsker at have data fra," siger Jan van de Winkel.

Han peger på, at Janssen tidligere har truffet beslutning på baggrund af meget få patienter.

"Men teknisk set kan de vente med at træffe beslutningen til næste år, hvor der også kommer data fra DLBCL-studiet."

Kan gå stærkt

Ender det med, at Janssen satser på Hexabody-CD38, kan det gå stærkt, mener Jan van de Winkel.

"I bedste fald kan de gå efter en godkendelse som tredje eller fjerde behandling af knoglemarvskræft, for det vil gå hurtigst. Lad os sige, at head-to-head-data er virkeligt gode næste år, så vil man kunne gå til lægemiddelmyndighederne for at få godkendt en udvidelse af sammenligningsstudiet med omkring hundrede patienter."

"Under forudsætning af, at alt går fantastisk og at midlet er sikkert, hvilket vi ikke ved, så kan man bruge næste år og starten af 2024 på det udvidede studie og muligvis med et par doser, hvis myndighederne ønsker det. Derefter vil der kunne indsendes registreringsansøgning i 2024, og med gode data vil det kunne være på markedet i 2025," forudser Jan van de Winkel.

Kan afbøde effekt af voldgiftssag

For Genmab vil en godkendelse betyde, at selskabet fra dag et modtager en flad royalty på 20 pct. af salget frem til 2031, frem for en trinvist stigende royalty på 12-20 pct., som det modtager fra Darzalex. Derefter vil Genmab modtage trinvist stigende royalty på 13-20 pct. fra Hexabody-CD38.

Vurderingen kan desuden få betydning for, hvor hårdt Genmab i givet fald rammes, hvis en del af den igangværende voldgiftssag med Janssen om Darzalex falder ud til fordel for partneren.

Det drejer sig om spørgsmålet om, hvorvidt Janssen er forpligtet til at betale royalties til Genmab, indtil det danske selskabs patenter vedrørende Darzalex Faspro (Daratumumab) udløber, eller indtil Janssens patenter vedrørende Darzalex Faspro ikke længere yder beskyttelse.

De relevante patenter hos Genmab ventes at udløbe i slutningen af 2020'erne og starten af 2030'erne, mens de relevante patenter under Janssens ejerskab stopper med at yde beskyttelse i midt-2030'erne.

Men er Hexabody-CD38 bedre end Darzalex og på markedet allerede i 2025, er det muligvis mindre afgørende, om Genmab får royalties fra et svindende Darzalex-salg også efter starten af 2030'erne. Helt så enkelt ser Jan van de Winkel det dog ikke.

"Jeg ønsker at vinde. Så det betyder noget for mig. Nogle gange må man stå op for det, man tror på," siger Jan van de Winkel.

Han understreger, at Janssen på mange måder har været den perfekte partner for Genmab, men at voldgiftssagen skaber usikkerhed, og muligvis får investorer til at holde igen med at træffe investeringsbeslutning om Genmab.

Derfor ser han også frem til en afgørelse i sagen, som ventes at falde i år.

Den anden del af voldgiftssagen handler om også om et større beløb.

Her går uenigheden på, om Genmab bør løfte en del af de royalties, som Janssen skal betale til biotekselskabet Halozyme Therapeutics for anvendelsen af det selskabs teknologi til udviklingen af den subkutane udgave af Darzalex, der markedsføres som Darzalex Faspro.

Det er den del af sagen, der har fået Janssens ejer, Johnson & Johnson, til foreløbig at tilbageholde 421 mio. kr. i royalties for 2021 og 80 mio. kr. for 2020. I 2022 venter Genmab, at Johnson & Johnson tilbageholder 700 mio. kr.

Topsøe-arvings biotekdrøm indgår kæmpe milliardaftale med Sanofi

Dansk life science-veteran stopper som formand for svensk biotekselskab