Biogen drog på hemmelig redningsmission for at genoplive Alzheimers-middel
Det sendte chokbølger gennem markedet, da Biogens ledelse tirsdag annoncerede, at de havde tænkt sig at søge om godkendelse af Alzheimers-midlet aducanumab, som ellers var blevet droppet i marts efter skuffende data fra senfasestudier med midlet.
Men vejen for at komme dertil var lang, skriver Reuters.
Ifølge nyhedsbureauet tog det Biogens ledelse og forskere omkring et halvt års intensiv indsats med assistance fra eksterne Alzheimers-eksperter, statistikere og ikke mindst myndighederne, før de var klar til at sætte aducanumab tilbage på spillepladen igen.
Dermed ikke sagt, at Biogen er igennem det værste. Selvom beslutningen er taget efter flere samtaler med de amerikanske lægemiddelmyndigheder, så er det langt fra sikkert, at godkendelsen kommer.
Flere analytikere tvivler stærkt på, at Biogen får grønt lys til midlet uden ekstra fase 3-studier til at underbygge konklusionerne, som blev fundet i de gamle datasæt. Specielt fordi Biogens ledelse ikke nærmere ønsker at karakterisere, hvordan samarbejdet mellem Biogen og FDA var på de to møder, som blev afholdt mellem parterne.
Der er også endnu et spændingspunkt i forhold til en potentiel godkendelse af aducanumab. For det vil føre til fornyet debat omkring amyloid-beta-hypotesen, som går ud på at stoppe udviklingen af Alzheimers ved at blokere for ophobningen af amyloid-beta proteinet i hjernen hos patienten.
Andre selskabers fiasko på området lod til helt at have aflivet den, men lykkes Biogen med godkendelsen, kan det vende den konklusion på hovedet. Eli Lillys topchef David Ricks har dog allerede afvist at genoplive hans tidligere Alzheimers-håb solanezumab.
Biogen genopliver droppet Alzheimers-middel – aktien stiger 35 pct.
Eli Lilly afviser at genoplive Alzheimers-middel efter Biogens overraskelse
