MedWatch

Novartis-topchef om håndtering af fiflerisag: "Vi forsøgte at gøre alt rigtigt"

Vas Narasimhan, adm. direktør i Novartis, forsvarer nu, at selskabet ventede flere måneder med at fortælle FDA, at det havde opdaget datamanipulation i studiedata fra genterapien Zolgensma. Mens Novartis tøvede, blev Zolgensma godkendt til salg.

Vas Narasimhan, adm. direktør i Novartis. Foto: Patrick Straub / AP / Ritzau Scanpix

Novartis' adm. direktør Vas Narasimhan forsøgte onsdag på et hasteindkaldt telefonmøde med analytikere og investorer at forsvare selskabets håndtering af den sag om datamanipulation, som kom frem for offentligheden tirsdag aften.

Novartis har opdaget, at der er blevet fiflet med data i et tidligt dyrestudie med genterapien Zolgensma, som blev godkendt af FDA den 24. maj.

Men selvom Novartis allerede før godkendelsen var klar over datamanipulationen, så ventede selskabet med at informere om fiflerierne indtil den 28. juni, hvilket har fået FDA til at true selskabet med "civile eller kriminelle søgsmål."

Ifølge Vas Narasimhan var det ikke i ond tro, at Novartis tøvede med at informere om datamanipulationen indtil efter lægemidlet var godkendt.

"Vi forsøgte at gøre alt rigtigt," sagde Vas Narasimhan ifølge branchemediet Endpoints.

"Vi forstår, at agenturet (FDA, red.) har et andet synspunkt, som vi respekterer," sagde han videre.

Vas Narasimhan sagde desuden, at patienternes sikkerhed ikke var i fare "på noget tidspunkt," og at Novartis er i færd med at fyre de forskere, som var involveret i datamanipulationen.

Umiddelbart efter, at sagen om datamanipulation blev kendt for offentligheden, forklarede Novartis i en meddelelse, at selskabet havde iværksat en hasteundersøgelse af datamanipulationen og først havde kontaktet FDA, da de foreløbige resultater af den undersøgelse lå klar.

Ifølge det amerikanske branchemedie Fiercepharma skriver FDA's underdirektør for avancerede behandlinger Wilson Bryan i et notat, at det er hans opfattelse, at godkendelsen af Zolgensma ville være blevet udsat, hvis FDA havde kendt til datamanipulationen tidligere.

Han skriver desuden, at Novartis var opmærksom på datamanipulationen halvanden måned før godkendelsen den 24. maj.

Wilson Bryan skriver dog også, at han trods manipulatione er overbevist om, at Zolgensma er "sikker, ren og potent." FDA har ligeledes besluttet, at Zolgensma skal forblive på markedet trods sagen.

Datamanipulationen er foregået i Novartis' datterselskab Avexis, som har udviklet Zolgensma, og som blev opkøbt af Novartis sidste år for 58 mia. kr.

Zolgensma er en genterapi, som behandler spinal muskelatrofi, og er i øjeblikket verdens dyreste lægemiddel med en pris per behandling på 14,1 mio. kr. (2,125 mio. dollar).

Novartis har manipuleret med data, der førte til grønt lys for verdens dyreste lægemiddel

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier