MedWatch

Novartis har manipuleret med data, der førte til grønt lys for verdens dyreste lægemiddel

Medicinalgiganten Novartis har ifølge FDA, de amerikanske lægemiddelmyndigheder, fiflet med de forsøgsresultater, som lå til grund for myndighedens godkendelse af genterapien Zolgensma, som Novartis scorer 14 mio. kr. per behandling på.

Verdens dyreste medicin, genterapien Zolgensma fra medicinalfirmaet Norvartis, er blevet godkendt på et manipuleret grundlag. | Foto: Arnd Wiegmann / Reuters / Ritzau Scanpix

Verdens dyreste medicin, genterapien Zolgensma fra medicinalfirmaet Norvartis, er blevet godkendt på et manipuleret grundlag.

Den schweiziske gigant på lægemiddelområdet har således fiflet med de studiedata, som lå til grund for selskabets ansøgning til FDA, de amerikanske lægemiddelmyndigheder, som den regulatoriske myndighed sagde god for i maj sidste år.

Det skriver flere amerikanske branchemedier sent tirsdag aften.

De manipulerede data blev brugt til at illustrere sammenligneligheden mellem en tidlig version af Zolgensma og den senere version af behandlingen, som blev fremstillet ved hjælp af en anden proces.

Zolgensma er en nyudviklet genterapi, som kan kurere en form for muskelsvind i rygraden i spædbørn, der med lidelsen ofte dør inden deres tredje leveår. For behandlingen opkræver Novartis 2,1 mio. dollars, eller 14 mio. kroner.

Må fortsat markedsføres

FDA skriver i en meddelelse, at manipulationen ikke har betydning for sikkerheden af lægemidlet, der derfor fortsat må være på markedet.

Myndigheden skriver videre, at Novartis ikke underrettede agenturet før den 28. juni om datamanipulationen, der "skabte unøjagtigheder" i arkiveringen, til trods for, at Novartis var opmærksom på problemet forud for Zolgensmas godkendelse.

Fungerende FDA-boss Ned Sharpless understreger, at agenturet afhænger af "ærlige videnskabelige data som grundlag for at kunne træffe regulatoriske beslutninger,” og at man ”tager spørgsmålet om dataintegritet meget alvorligt".

Han oplyser videre, at FDA i dette tilfælde vil anvende sine fulde myndighedsbeføjelser til at gribe ind, og om nødvendigt gøre brug af ”civile eller strafferetlige sanktioner."

Novartis var hurtigt ude med en erklæring tirsdag aften, hvor selskabet slår fast, at man er "fuldt ud overbevist" om sikkerheden, kvaliteten og effektiviteten af ​​Zolgensma.

"De pågældende data udgjorde en lille del af vores samlede indsendelse og er begrænset til en ældre proces, der ikke længere er i brug," skriver Novartis.

Ifølge et inspektionsnotat frigivet af FDA var der uoverensstemmelser i nogle af de resultater fra overlevelsesdata fra mus, som Novartis havde indsendt til myndigheden.

De manipulerede data ændrer imidlertid ikke på FDA's positive vurdering af informationen fra Novartis’ humane kliniske forsøg, skriver agenturet.

FDA oplyser, at man fortsat vil evaluere integriteten af ​​de produktdata, der bruges i den idere udvikling af ​​Zolgensma.

Novartis har fået godkendt verdens dyreste medicin

Medicin til 13 mio kr per behandling rammer markedet i USA 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier