Det amerikanske medicinalselskab Janssen har i slutningen af juni udsendt en advarsel til læger og sundhedspersonale i Danmark og en lang række andre lande verden over, hvor man advarer om risikoen for en i visse tilfælde dødelig bivirkning set i forbindelse med behandling med sit storsælgende lægemiddel Darzalex (daratumumab) mod knoglemarvskræft.

I patienter, som tidligere har været smittet med hepatitis B-virus (HBV), kan behandling med kræftlægemidlet således medføre en reaktivering af HBV, har selskabet opdaget.

"Ved en nylig kumulativ gennemgang af data fra kliniske forsøg og indberetninger efter markedsføringen blev der identificeret tilfælde af reaktivering af HBV hos patienter i behandling med daratumumab. Der blev set 6 tilfælde af reaktivering af HBV i de kliniske forsøg. De fleste af disse tilfælde blev vurderet som ikke-alvorlige, men der er indberettet dødelige tilfælde af HBV-reaktivering i kliniske forsøg og også efter markedsføringen," skriver Janssen.

Darzalex er udviklet af det danske biotekselskab Genmab, som har udlicenseret rettighederne til lægemidlet til den amerikanske storkoncern Johnson & Johnson, som Janssen er datterselskab til.

Lægemidlet er godkendt til behandling af knoglemarvskræft i en række forskellige behandlingslinjer og i en række kombinationer med andre lægemidler. Produktet omsatte sidste år for cirka 2 mia. dollar på verdensplan, og det forventes ifølge Genmab at stige til 3 mia. dollar i år.

Det danske selskab får en procentdel af salget af Darzalex, og de betalinger forventes i år at løbe op i 2,685 mia. kr.

Janssen oplyser, at "næsten alle tilfælde [af reaktivering af HBV] er blevet observeret i de første seks måneder af behandlingen med daratumumab" og tilføjer:

"Det er uklart hvilken rolle behandlingen med daratumumab spiller i de indberettede tilfælde af HBV-reaktivering på grund af den underliggende sygdom, eftersom patienter med myelomatose (knoglemarvskræft, red.) er immunkompromitterede. I adskillige tilfælde fik patienterne også samtidig behandling med lægemidler, der er forbundet med viral reaktivering. Da det imidlertid ikke kan udelukkes, at der er en årsagsmæssig sammenhæng, vil produktinformationen for daratumumab blive opdateret for at afspejle de nye sikkerhedsoplysninger."

Medicinalselskabet indskærper over for sundhedspersonale i Danmark følgende:

- Alle patienter skal screenes for HBV, før der iværksættes behandling med daratumumab. Patienter der allerede er i behandling med daratumumab, og hvis HBV-serologi ikke kendes, skal også testes for HBV-serologi. 

- Patienter med positiv HBV-serologi skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på reaktivering af HBV under behandlingen og i mindst 6 måneder efter seponering af daratumumab. Eksperter i behandling af hepatitis B skal konsulteres efter behov.

- Hos patienter med reaktivering af HBV skal behandlingen med daratumumab stoppes, og eksperter i behandling af HBV-infektion skal konsulteres. 

- Hos patienter med tilstrækkeligt velkontrolleret reaktivering af HBV skal genoptagelse af behandlingen med daratumumab drøftes med læger med ekspertise i behandling af HBV.