EMA's bivirkningskomité PRAC har igangsat en undersøgelse af lægemidlet Lemtrada efter meldinger tilfælde af alvorlige bivirkninger med dødelig udgang.

Det skriver EMA i en pressemeddelelse.

Lemtrada har siden 2013 været godkendt i EU til behandling af den type multipel sclerose hos voksne, der kaldes recidiverende-remitterende (RRMS), og gives oftest efter at behandling med midlerne Tysabri og Gilenya har været forsøgt.

Men efter nye indberetninger af tilfælde af blandt andet utilsigtede immunreaktioner og alvorlig hjerte-kar-sygdom anbefaler EMA, at behandling med Lemtrada midlertidig kun opstartes hos patienter med meget aktiv sygdom, hvor anden behandling ikke har hjulpet.

Patienter, der har gavn af behandling med Lemtrada, kan fortsætte behandlingen, understreger EMA.

En nærmere undersøgelse af alle tilgængelige data omkring lægemidlet skal nu kaste lys over, om andre, permanente tilføjelser til midlets indlægsseddel skal foretages, oplyser PRAC.

Lemtrada er et monoklonalt antistof, der binder til CD52-proteinet, der er udtrykt på hvide blodceller, hvorved blodcellerne dør og erstattes af nye celler.

Midlet omsatte i 2018 for 402 mio. euro, ca. 3 mia. kr., hvoraf 42 pct. kom fra det europæiske marked.