En godkendelse i USA af Darzalex i nydiagnosticerede patienter med knoglemarvskræft baseret på Maia-data kan være få uger væk, og det er umiddelbart godt nyt for Genmab.

Det vurderer Søren Løntoft Hansen, der er senioranalytiker i Sydbank.

Sent tirsdag har Genmabs amerikanske partner, Janssen Bieotech, en del af Johnson & Johnson, nemlig fuldendt sin ansøgning om godkendelse af Darzalex i kombination med kræftmidlet Revlimid og hormonpræparatet Dexamethason.

Ansøgningen kører gennem et pilotprogram - det såkaldte Real-Time Oncology Review, ROTR, der reducerer den normale behandlingstid på 6-10 måneder, da data undersøges på et tidligt stadie, og en dialog om at optimere databehandlingen etableres.

”Nu får vi en indikation på, hvor langt vi er i processen, og det ligner, at de er ret langt i den her proces, og at de er ved at færdiggøre ansøgningen”.

”Det kommer rimeligt tidligt. Vi er stadig i første kvartal, og skulle godkendelsen komme inden for de næste fire til fem uger, så bakker det helt sikkert op om den guidance, som Genmab har annonceret for markedssalget for Darzalex på de 3 mia. dollar i 2019,” vurderer Søren Løntoft Hansen.

Genmab-partner indsender ansøgning til FDA godkendelse af Darzalex i ny indikation