MedWatch

Orphazyme forbereder ansøgning til FDA og EMA efter overvejende positive fase 3-data

Den fulde analyse af Orphazymes første fase 3-studie har vist overvejende positive data for lægemiddelkandidaten arimoclomol, og selskabet går nu efter at indsende en ansøgning om godkendelse til de amerikanske og europæiske myndigheder i første halvår af 2020.

Foto: /ritzau/Anne Bæk

Det danske biotekselskab Orphazyme præsenterer onsdag morgen det længe ventede fulde datasæt fra et kombineret fase 2 og 3-studie med selskabets eneste lægemiddelkandidat arimoclomol til behandling af stofskiftesygdommen Niemann-Pick type C.

Og de data ser gode nok ud til, at Orphazyme "øjeblikkeligt" vil påbegynde det forberedende arbejde med en registreringsansøgning samt anmode såvel FDA i USA og EMA i Europa om et møde, hvor man vil diskutere en mulig vej til at få lægemiddel på markedet.

Læs hele artiklen

Få 14 dages fri adgang.
Det kræver intet kreditkort.

  • Adgang til alle låste artikler
  • Modtag vores daglige nyhedsbreve
  • Fuld adgang til vores app
Der skete en fejl. Prøv venligst igen senere

Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.

Start et gratis virksomhedsprøveabonnement

Mere fra MedWatch

Patienter må vente længere på ny medicin

Siden Medicinrådet blev etableret i 2017, er patienternes ventetid på ny medicin blevet tre gange længere, konkluderer en analyse fra Lif, der vil have Medicinrådet til at droppe unødvendige vurderingsmetoder. Medicinrådet arbejder på at nedbringe sagsbehandlingstiderne.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier